Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preferencji dla 3 prezerwatyw dla kobiet: ocena porównawcza prezerwatyw dla kobiet PATH, FC2 i Reddy 6

11 września 2023 zaktualizowane przez: FHI 360
Ocena preferencji dla trzech prezerwatyw dla kobiet (FC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było zidentyfikowanie prezerwatywy dla kobiet najbardziej preferowanej przez uczestniczki badania. To dostarczyło USAID danych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących zakupów prezerwatyw dla kobiet. Badanie przeprowadzono w trzech częściach. Celem części 1 było zapoznanie każdego uczestnika z trzema typami FC, zminimalizowanie efektu krzywej uczenia się w kolejnych fazach badania oraz zebranie informacji na temat danych demograficznych uczestników, akceptacji FC, funkcji urządzenia, bezpieczeństwa, preferencji dla każdego z typów prezerwatyw oraz używanie męskich prezerwatyw w tym samym okresie. Celem części 2 było określenie rzeczywistych, „niesprecyzowanych” i „bezstronnych” preferencji dla określonego typu FC. Celem części 3 było zidentyfikowanie powodów preferowania określonego typu FC oraz udokumentowanie szczegółów dotyczących używania/niestosowania produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety biorące udział w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria selekcji:

    1. musi mieć ukończone 18 lat.
    2. musi być piśmienny (umieć czytać gazetę lub list z łatwością).
    3. musi być aktywna seksualnie (zdefiniowana jako odbycie co najmniej dwóch aktów płciowych waginalnych tygodniowo i brak abstynencji w miesiącu poprzedzającym rejestrację).
    4. musi pozostawać w wyłącznym (monogamicznym) związku seksualnym ze swoim współmałżonkiem lub partnerem podczas udziału w tym badaniu.
    5. musi być w związku seksualnym z tym partnerem przez co najmniej 6 miesięcy.
    6. musi być bez dowodów na chorobę przenoszoną drogą płciową, co ustalono na podstawie diagnozy syndromicznej i badania pochwy.
    7. musi stosować antykoncepcję hormonalną lub inną niebarierową metodę antykoncepcji (np. OC, wstrzykiwane, wkładki domaciczne lub przeszły sterylizację jajowodów lub są zdefiniowane jako okres pomenopauzalny jako 12 miesięcy bez okresu).
    8. musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody.
    9. musi być w stanie wypełnić dziennik używania prezerwatyw.
    10. musi być chętny do używania badanych prezerwatyw zgodnie z zaleceniami.
    11. muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu obserwacji i wszystkich procedur badawczych.
    12. musi pomyślnie ukończyć dany etap studiów przed przejściem do kolejnych etapów (np. pomyślne ukończenie części 1 przed przejściem do części 2 itd.).
    13. muszą być chętni do przekazania personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas uczestnictwa w badaniu.
    14. muszą być gotowi do udziału w badaniu przez okres do sześciu miesięcy.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. nie może być prostytutką.
    2. nie może być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego) ani planować ciąży w czasie badania.
    3. nie wolno karmić piersią.
    4. nie może mieć znanej wrażliwości ani alergii na lateks, poliuretan, lubrykanty dopochwowe/seksualne lub lubrykanty stosowane w prezerwatywach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PATH prezerwatywy dla kobiet
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet Path
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet
Aktywny komparator: Prezerwatywa dla kobiet FC2
Prezerwatywa dla kobiet FC2 firmy Female Health Company
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet FC2
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet
Aktywny komparator: Reddy 6 prezerwatywa dla kobiet (V-Amour)
Prezerwatywa dla kobiet Reddy 6 (znana w handlu jako prezerwatywa dla kobiet V-Amour)
Urządzenie: Reddy 6 prezerwatywa dla kobiet (V-Amour)
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje prezerwatyw dla kobiet według rodzaju
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem części 1 jest zapoznanie każdej uczestniczki z charakterystyką użytkowania trzech rodzajów prezerwatyw dla kobiet w celu zminimalizowania efektu krzywej uczenia się w kolejnych fazach badania. W części 2 zostanie utworzony „symulowany rynek” w celu określenia bezstronnych preferencji dotyczących wolnego wyboru dla określonego typu FC. W części 3 wyszczególnione zostaną powody wyboru/preferencji poszczególnych typów FC przez uczestników.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdego z typów prezerwatyw dla kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące
Funkcja każdego z typów prezerwatyw dla kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja FC mierzona liczbą kobiecych prezerwatyw, które zawiodły podczas użytkowania (np. złamanie, poślizg i wgłobienie) zgłaszane przez osoby badane za pomocą dzienników współżycia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FHI 360

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9928
  • USAID (Inny numer grantu/finansowania: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami