위절제술 후 삽입한 위루관 대 전통적인 밀기/당기기 기술을 사용한 위루관 삽입
2025년 6월 20일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
위절제술 후 위루관 삽입술의 장단기 결과와 전통적인 밀고 당기기 기법을 사용한 위루관 삽입술의 결과를 비교한 다심 무작위 임상 시험
경피적 위절개관의 내시경 배치는 안전하고 효율적이며 잘 표준화된 기술입니다. 이 동작의 두 가지 변형인 당기기와 밀기 기술은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 보다 최근에는 위루관을 직접 삽입할 수 있는 다른 기술이 설명되었습니다. 이 모든 기술이 공유하는 공통적인 특징은 위벽과 복벽이 함께 단단히 고정된 후(위고정술) 위루관이 위에 직접 삽입된다는 사실입니다(인두를 통과하지 않고).
직접 기술의 장점은 다음과 같습니다.
- 식도 협착의 경우에도 튜브를 배치할 수 있습니다.
- 연구에 따르면 직접적인 기술을 사용하면 장루 주위 상처 감염이 덜 자주 발생합니다.
- 이러한 기술의 일부 변형에서 풍선형 위루형성 튜브 또는 버튼이 첫 번째 배치의 경우에도 배치될 수 있습니다. 풍선형 튜브와 버튼 모두 침대 옆에서도 쉽게 교체할 수 있습니다.
직접 기술의 단점은 다음과 같습니다.
- 이 기술은 쉽지만 고전적인 밀기 또는 당기기 조작보다 조금 더 번거롭습니다.
- 연산자는 종종 직접 삽입에 익숙하지 않습니다.
- 직접 삽입에 적합한 키트는 일반적으로 위루관을 밀거나 당기는 데 사용할 수 있는 키트보다 더 비쌉니다.
Kimberly-Clark에서 제작한 키트(MIC Introducer kit)는 풍선형 위루관이나 버튼을 직접 삽입할 수 있으며, 위고정술을 간단하게 할 수 있어 흥미롭다.
연구 목표는 Kit Introducer MIC를 사용하면 위루관을 안전하게 배치할 수 있고 장루 주위 상처 감염 발생률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 풍선형 위루관이나 버튼이 있는 경우 환자를 내시경이나 다른 위생시설로 안내하지 않고 침대 옆에서 교체할 수 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
206
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, 이탈리아, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연속 환자, 연구에 참여하는 센터에서 일반적인 임상 적응증에 대한 경피적 내시경 위절개술 배치 대상자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 나이 > 85세
- 임신
- 응고 결손 또는 항응고제 경구 요법
- 전체 위절제술
- esophagogastroduodenoscopy 동안 확인된 trans-illumination의 부재
- 표준 범위의 통과를 허용하지 않는 인두 또는 식도 협착;
- 복수
- 활동성 위궤양
- 환자 또는 그의 튜터가 연구에 동의하지 않는 경우
- 페니실린에 대한 문서화된 알레르기
- ASA V.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 위 절제술
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이 그룹에서는 밀거나 당기는 방법을 사용하여 각 센터에서 사용 중인 유형의 20Fr 위루관을 배치합니다.
위루관의 위치는 항생제 예방법 후 진정 환자에서 내시경으로 수행됩니다.
단일 용량의 암피실린/설박탐 1g/500mg을 위치 지정 30분 전에 정맥 주사합니다.
항생제 치료를 막 받고 있는 환자의 경우 동반 질환의 치료로 현재의 치료를 지속하고 ampicillin/sulbactam을 사용한 예방적 항생제는 투여하지 않는다.
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실험적: 위장 후 위 절제
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이 그룹에서는 제조업체에서 제안한 지침에 따라 Kimberly Clarke MIC Introducer 키트를 사용하여 위고정술을 수행한 후 20Fr 풍선형 위루술 튜브를 내시경으로 배치합니다.
이 키트에는 4개의 T-패스너(일반적으로 3개만 임상용으로 사용됨)와 펠어웨이 덮개가 있는 직렬 24 Fr 확장기가 포함되어 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 모든 브랜드의 풍선형 위절제술 튜브는 연구에 사용할 수 있습니다.
위루관의 위치는 항생제 예방(1회 투여 암피실린/설박탐 1g/500mg ev.) 후 진정된 환자에서 수행됩니다.
항생제 치료를 막 받고 있는 환자의 경우 동반 질환의 치료로 현재의 치료를 계속하고 예방적 항생제는 투여하지 않는다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 상처 감염 환자 수.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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Peristomal wound 감염은 Jain 점수> 8 또는 화농성 삼출물의 존재로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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주요 합병증 환자 수.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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주요 합병증은 다음과 같습니다. 1. 수술이 필요한 천공/복막염 또는 혈복막; 2. 임상적으로 관련된 위장 출혈(24시간 동안 2g 이상의 Hb 손실 및/또는 수혈 및/또는 내시경 또는 외과적 치료가 필요함); 3. 흡인성 폐렴; 4. 묻힌 범퍼 증후군.
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무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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위절개관 배치 실패 횟수.
기간: 내시경 시술 시작부터 끝까지.
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위루관 위치 지정은 무작위화 직후에 수행됩니다.환자는 EGD 동안 내시경 의사에 의해 무작위화됩니다.
위루관을 배치하려는 시도는 한 번만 허용됩니다.
실패 후 위루관을 배치하려는 추가 시도는 연구 목적과 관련이 없습니다.
실패는 내시경 절차가 끝난 후 잘못된 배치가 진단된 경우 튜브의 위치가 올바르지 않은 환자를 포함하지 않습니다.
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내시경 시술 시작부터 끝까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jain의 점수를 의미합니다.
기간: Jain 점수는 위루관 삽입 후 첫 달(7일, 15일, 30일)에 후속 방문 시 측정됩니다.
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Jain의 점수는 장루 주위 감염을 평가하기 위해 제안된 검증된 점수 시스템입니다.
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Jain 점수는 위루관 삽입 후 첫 달(7일, 15일, 30일)에 후속 방문 시 측정됩니다.
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각 환자의 위루관 교체 횟수.
기간: 무작위배정 날짜부터 최종 튜브 제거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월을 평가했습니다.
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대체 설정이 기록됩니다(침대 위치, 내시경 장치, 기타 위생 시설).
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무작위배정 날짜부터 최종 튜브 제거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월을 평가했습니다.
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위루관으로 인해 병원 또는 위생 시설(외래 진료소 방문 포함)로 이송된 횟수.
기간: 무작위배정 날짜부터 최종 튜브 제거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월 평가
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무작위배정 날짜부터 최종 튜브 제거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월 평가
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위절개 튜브 위치 지정 후 항생제 치료 일수.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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무작위 배정일로부터 최대 30일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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분 단위로 측정된 튜브 위치 지정에 필요한 평균 시간입니다.
기간: 내시경 시술 시작부터 끝까지.
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내시경 시술 시작부터 끝까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- 연구 의자: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- 연구 의자: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- 연구 의자: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- 연구 의자: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 수석 연구원: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 연구 의자: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 연구 의자: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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