Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastropeksian jälkeen sijoitettu gastrostomialetku verrattuna perinteisiä työntö-/vetotekniikoita käyttäviin gastrostomialetkuihin

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan gastropeksian jälkeen sijoitetun gastrostomialetkun lyhyen ja pitkän ajan tuloksia verrattuna perinteisiä työntö-/vetotekniikoita käyttäviin gastrostomialetkuihin

Perkutaanisen gastrostomiaputken endoskooppinen sijoittaminen on turvallinen, tehokas ja hyvin standardoitu tekniikka. Tämän liikkeen kaksi muunnelmaa - veto- ja työntötekniikka - ovat yleisiä maailmanlaajuisesti. Viime aikoina on kuvattu erilaisia ​​tekniikoita, jotka mahdollistavat gastrostomiaputken suoran työntämisen. Kaikille näille tekniikoille yhteinen ominaisuus on se, että gastrostomialetku työnnetään suoraan mahalaukkuun (joka ei kulje nielun läpi) sen jälkeen, kun mahalaukun ja vatsan seinämät on kiinnitetty kunnolla yhteen (gastropeksia).

Suoran tekniikan edut ovat seuraavat:

  1. putki voidaan sijoittaa myös ruokatorven ahtauman tapauksessa
  2. tutkimukset viittaavat siihen, että peristomaaliset haavainfektiot ovat harvempia suoria tekniikoita käyttäen
  3. joissakin näiden tekniikoiden muunnelmissa voidaan sijoittaa pallotyyppinen gastrostomiaputki tai nappi myös ensiasemoinnin tapauksessa. Sekä ilmapallotyyppinen putki että nappi on helppo vaihtaa myös sängyn puolelta.

Suoran tekniikan haitat ovat:

  1. nämä tekniikat ovat helppoja, mutta hieman hankalampia kuin perinteiset työntö- tai vetoliikkeet
  2. käyttäjät eivät useinkaan tunne suoraa lisäystä
  3. suoraan asettamiseen soveltuvat sarjat ovat yleensä kalliimpia kuin saatavilla olevat sarjat gastrostomialetkun työntämistä tai vetämistä varten.

Kimberly-Clarkin valmistama sarja (MIC Introducer kit) mahdollistaa pallotyyppisen gastrostomiaputken tai napin suoran työntämisen ja se on mielenkiintoinen, koska sillä on helppo suorittaa gastropeksia.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Kit Introducer MIC:n käyttö voi mahdollistaa gastrostomialetkun turvallisen sijoittamisen ja vähentää peristomaalisen haavainfektion ilmaantuvuutta. Lisäksi jos ilmapallotyyppinen gastrostomiaputki tai nappi on sijoitettu, ne voidaan vaihtaa sängyn vierestä ilman potilaan lähettämistä endoskooppiseen yksikköön tai muuhun saniteettitilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Italia, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan missä tahansa yleisessä kliinisessä indikaatiossa, tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18
  • ikä > 85 vuotta vanha
  • raskaus
  • hyytymisvaje tai suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  • täydellinen mahalaukun poisto
  • trans-valaistuksen puuttuminen, varmistettu esophagogastroduodenoscopyn aikana
  • nielu- tai ruokatorven ahtauma, joka ei salli normaalin tähystimen läpikulkua;
  • askites
  • aktiivinen mahahaava
  • potilas tai hänen ohjaajansa ei suostu tutkimukseen
  • dokumentoitu allergia penisilliinille
  • ASA V.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Työnnä/vedä endoskooppista gastrostomia
Tässä ryhmässä sijoitetaan 20 Fr:n gastrostomiaputki, joka on jokaisessa keskuksessa käytössä olevaa tyyppiä työntö- tai vetomenetelmällä. Gastrostomialetkun asento suoritetaan endoskooppisesti rauhoitetuille potilaille antibioottiprofylaksian jälkeen. Kerta-annos ampisilliini/sulbaktaami 1g/500 mg infusoidaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen asettamista. Juuri antibioottihoitoa saavilla potilailla samanaikaisen sairauden hoitona jatketaan nykyistä hoitoa eikä antibioottiprofylaksiaa ampisilliini/sulbaktaami anneta.
Kokeellinen: Gastrostomia mahalaukun jälkeen
Tässä ryhmässä 20 Fr:n pallotyyppinen gastrostomiaputki asetetaan endoskooppisesti Kimberly Clarke MIC Introducer -sarjan avulla suoritetun gastropeksian jälkeen valmistajan suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Sarja sisältää 4 T-kiinnitintä (vain 3 on tavallisesti kliinisessä käytössä) ja sarja 24 Fr laajentimen, jossa on irrotettava vaippa. Kaikki kaupallisesti saatavilla olevat ilmapallotyyppisten gastrostomiaputkien merkit sallitaan käyttää tutkimuksessa. Gastrostomialetkun sijoitus tehdään rauhoitetuille potilaille antibioottiprofylaksin jälkeen (kerta-annos ampisilliini/sulbaktaami 1g/500 mg ev.). Juuri antibioottihoitoa saavilla potilailla samanaikaisen sairauden hoitona jatketaan nykyistä hoitoa eikä antibioottiprofylaksia anneta.
Muut nimet:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit -tuotekoodi 98423.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peristomaalisen haavainfektion sairastavien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Peristomaalisen haavan infektio määritellään Jain-pisteeksi > 8 tai märkivien eritteiden esiintymiseen.
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: 1. perforaatio/peritoniitti tai hemoperitoneum, jotka vaativat leikkausta; 2. Kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan verenvuoto (yli 2 g Hb:n menetys 24 tunnin aikana ja/tai joka vaatii verensiirtoa ja/tai endoskooppista tai kirurgista hoitoa); 3. aspiraatiokeuhkokuume; 4. Burried puskurin oireyhtymä.
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Gastrostomiaputken paikannusvirheiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
Gastrostomiaputken paikannus tehdään välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Endoskopisti satunnaisoi potilaat EGD:n aikana. Vain yksi yritys asettaa gastrostomialetku on sallittu. Lisäyritykset gastrostomiaputken sijoittamiseksi epäonnistumisen jälkeen eivät ole merkityksellisiä tutkimuksen sisällölle. Epäonnistumisiin ei lasketa potilaat, joiden putken asento on virheellinen, jos väärä sijoitus todetaan endoskooppisen toimenpiteen päätyttyä.
Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jainin tulos.
Aikaikkuna: Jain-pisteet mitataan seurantakäynneillä ensimmäisen kuukauden aikana gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen (7., 15., 30. päivänä).
Jainin pistemäärä on validoitu pisteytysjärjestelmä, jota ehdotetaan arvioimaan peristomaalista infektiota.
Jain-pisteet mitataan seurantakäynneillä ensimmäisen kuukauden aikana gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen (7., 15., 30. päivänä).
Gastrostomiaputkien vaihtojen määrä jokaiselle potilaalle.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 13 kuukautta.
Vaihdon asetus tallennetaan (sänkypaikka, endoskooppinen yksikkö, muut saniteettitilat).
Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 13 kuukautta.
Sairaalaan tai saniteettitiloihin lähetettävien jaksojen määrä (poliklinikalla käynti mukaan lukien) gastrostomialetkun takia.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
Antibioottihoitopäiviä gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Putken sijoittamiseen tarvittava keskimääräinen aika minuutteina mitattuna.
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Opintojen puheenjohtaja: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Päätutkija: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASMN1PEG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja