Gastropeksian jälkeen sijoitettu gastrostomialetku verrattuna perinteisiä työntö-/vetotekniikoita käyttäviin gastrostomialetkuihin
Monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan gastropeksian jälkeen sijoitetun gastrostomialetkun lyhyen ja pitkän ajan tuloksia verrattuna perinteisiä työntö-/vetotekniikoita käyttäviin gastrostomialetkuihin
Perkutaanisen gastrostomiaputken endoskooppinen sijoittaminen on turvallinen, tehokas ja hyvin standardoitu tekniikka. Tämän liikkeen kaksi muunnelmaa - veto- ja työntötekniikka - ovat yleisiä maailmanlaajuisesti. Viime aikoina on kuvattu erilaisia tekniikoita, jotka mahdollistavat gastrostomiaputken suoran työntämisen. Kaikille näille tekniikoille yhteinen ominaisuus on se, että gastrostomialetku työnnetään suoraan mahalaukkuun (joka ei kulje nielun läpi) sen jälkeen, kun mahalaukun ja vatsan seinämät on kiinnitetty kunnolla yhteen (gastropeksia).
Suoran tekniikan edut ovat seuraavat:
- putki voidaan sijoittaa myös ruokatorven ahtauman tapauksessa
- tutkimukset viittaavat siihen, että peristomaaliset haavainfektiot ovat harvempia suoria tekniikoita käyttäen
- joissakin näiden tekniikoiden muunnelmissa voidaan sijoittaa pallotyyppinen gastrostomiaputki tai nappi myös ensiasemoinnin tapauksessa. Sekä ilmapallotyyppinen putki että nappi on helppo vaihtaa myös sängyn puolelta.
Suoran tekniikan haitat ovat:
- nämä tekniikat ovat helppoja, mutta hieman hankalampia kuin perinteiset työntö- tai vetoliikkeet
- käyttäjät eivät useinkaan tunne suoraa lisäystä
- suoraan asettamiseen soveltuvat sarjat ovat yleensä kalliimpia kuin saatavilla olevat sarjat gastrostomialetkun työntämistä tai vetämistä varten.
Kimberly-Clarkin valmistama sarja (MIC Introducer kit) mahdollistaa pallotyyppisen gastrostomiaputken tai napin suoran työntämisen ja se on mielenkiintoinen, koska sillä on helppo suorittaa gastropeksia.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Kit Introducer MIC:n käyttö voi mahdollistaa gastrostomialetkun turvallisen sijoittamisen ja vähentää peristomaalisen haavainfektion ilmaantuvuutta. Lisäksi jos ilmapallotyyppinen gastrostomiaputki tai nappi on sijoitettu, ne voidaan vaihtaa sängyn vierestä ilman potilaan lähettämistä endoskooppiseen yksikköön tai muuhun saniteettitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Italia, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan missä tahansa yleisessä kliinisessä indikaatiossa, tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- ikä > 85 vuotta vanha
- raskaus
- hyytymisvaje tai suun kautta otettava antikoagulanttihoito
- täydellinen mahalaukun poisto
- trans-valaistuksen puuttuminen, varmistettu esophagogastroduodenoscopyn aikana
- nielu- tai ruokatorven ahtauma, joka ei salli normaalin tähystimen läpikulkua;
- askites
- aktiivinen mahahaava
- potilas tai hänen ohjaajansa ei suostu tutkimukseen
- dokumentoitu allergia penisilliinille
- ASA V.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Työnnä/vedä endoskooppista gastrostomia
|
Tässä ryhmässä sijoitetaan 20 Fr:n gastrostomiaputki, joka on jokaisessa keskuksessa käytössä olevaa tyyppiä työntö- tai vetomenetelmällä.
Gastrostomialetkun asento suoritetaan endoskooppisesti rauhoitetuille potilaille antibioottiprofylaksian jälkeen.
Kerta-annos ampisilliini/sulbaktaami 1g/500 mg infusoidaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen asettamista.
Juuri antibioottihoitoa saavilla potilailla samanaikaisen sairauden hoitona jatketaan nykyistä hoitoa eikä antibioottiprofylaksiaa ampisilliini/sulbaktaami anneta.
|
|
Kokeellinen: Gastrostomia mahalaukun jälkeen
|
Tässä ryhmässä 20 Fr:n pallotyyppinen gastrostomiaputki asetetaan endoskooppisesti Kimberly Clarke MIC Introducer -sarjan avulla suoritetun gastropeksian jälkeen valmistajan suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
Sarja sisältää 4 T-kiinnitintä (vain 3 on tavallisesti kliinisessä käytössä) ja sarja 24 Fr laajentimen, jossa on irrotettava vaippa.
Kaikki kaupallisesti saatavilla olevat ilmapallotyyppisten gastrostomiaputkien merkit sallitaan käyttää tutkimuksessa.
Gastrostomialetkun sijoitus tehdään rauhoitetuille potilaille antibioottiprofylaksin jälkeen (kerta-annos ampisilliini/sulbaktaami 1g/500 mg ev.).
Juuri antibioottihoitoa saavilla potilailla samanaikaisen sairauden hoitona jatketaan nykyistä hoitoa eikä antibioottiprofylaksia anneta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalisen haavainfektion sairastavien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Peristomaalisen haavan infektio määritellään Jain-pisteeksi > 8 tai märkivien eritteiden esiintymiseen.
|
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: 1. perforaatio/peritoniitti tai hemoperitoneum, jotka vaativat leikkausta; 2. Kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan verenvuoto (yli 2 g Hb:n menetys 24 tunnin aikana ja/tai joka vaatii verensiirtoa ja/tai endoskooppista tai kirurgista hoitoa); 3. aspiraatiokeuhkokuume; 4. Burried puskurin oireyhtymä.
|
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Gastrostomiaputken paikannusvirheiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
|
Gastrostomiaputken paikannus tehdään välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Endoskopisti satunnaisoi potilaat EGD:n aikana.
Vain yksi yritys asettaa gastrostomialetku on sallittu.
Lisäyritykset gastrostomiaputken sijoittamiseksi epäonnistumisen jälkeen eivät ole merkityksellisiä tutkimuksen sisällölle.
Epäonnistumisiin ei lasketa potilaat, joiden putken asento on virheellinen, jos väärä sijoitus todetaan endoskooppisen toimenpiteen päätyttyä.
|
Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jainin tulos.
Aikaikkuna: Jain-pisteet mitataan seurantakäynneillä ensimmäisen kuukauden aikana gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen (7., 15., 30. päivänä).
|
Jainin pistemäärä on validoitu pisteytysjärjestelmä, jota ehdotetaan arvioimaan peristomaalista infektiota.
|
Jain-pisteet mitataan seurantakäynneillä ensimmäisen kuukauden aikana gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen (7., 15., 30. päivänä).
|
|
Gastrostomiaputkien vaihtojen määrä jokaiselle potilaalle.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 13 kuukautta.
|
Vaihdon asetus tallennetaan (sänkypaikka, endoskooppinen yksikkö, muut saniteettitilat).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 13 kuukautta.
|
|
Sairaalaan tai saniteettitiloihin lähetettävien jaksojen määrä (poliklinikalla käynti mukaan lukien) gastrostomialetkun takia.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä putken lopullisen poistamisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
|
|
|
Antibioottihoitopäiviä gastrostomialetkun paikantamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamispäivästä 30 päivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
|
Putken sijoittamiseen tarvittava keskimääräinen aika minuutteina mitattuna.
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
|
Endoskooppisen toimenpiteen alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Opintojen puheenjohtaja: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Päätutkija: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASMN1PEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .