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Tubo de gastrostomia colocado após gastropexia versus tubo de gastrostomia colocado usando as técnicas tradicionais de empurrar/puxar

20 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando resultados de curto e longo prazo de tubo de gastrostomia colocado após gastropexia versus tubo de gastrostomia colocado usando as técnicas tradicionais de empurrar/puxar

A colocação endoscópica de um tubo de gastrostomia percutânea é uma técnica segura, eficiente e bem padronizada. Duas variantes dessa manobra - as técnicas de puxar e empurrar - são amplamente difundidas em todo o mundo. Mais recentemente, foram descritas diferentes técnicas que permitem a inserção direta de um tubo de gastrostomia. A característica comum a todas essas técnicas é o fato de a sonda de gastrostomia ser inserida diretamente no estômago (sem passar pela faringe), após a união segura das paredes gástrica e abdominal (gastropexia).

As vantagens das técnicas diretas são as seguintes:

  1. o tubo pode ser colocado também no caso de uma estenose esofágica
  2. estudos sugerem que a infecção da ferida periestomal é menos frequente usando técnicas diretas
  3. em algumas variantes dessas técnicas, pode-se colocar uma sonda de gastrostomia tipo balão ou um botão também no caso do primeiro posicionamento. Tanto o tubo tipo balão quanto o botão são fáceis de serem trocados também na beira do leito.

As desvantagens das técnicas diretas são:

  1. essas técnicas são fáceis, mas um pouco mais complicadas do que as clássicas manobras de empurrar ou puxar
  2. os operadores geralmente não estão familiarizados com a inserção direta
  3. os kits adequados para inserção direta são geralmente mais caros do que os kits disponíveis para colocação push ou pull do tubo de gastrostomia.

O kit fabricado pela Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) permite a inserção direta de sonda de gastrostomia tipo balão ou de botão e é interessante, pois simplifica a realização da gastropexia.

O objetivo do estudo é confirmar que o uso do Kit Introducer MIC pode permitir a colocação segura de um tubo de gastrostomia e pode reduzir a incidência de infecção da ferida periestomal. Além disso, se um tubo de gastrostomia tipo balão ou um botão estiverem posicionados, eles podem ser trocados à beira do leito, sem que o paciente seja encaminhado à unidade endoscópica ou a outro estabelecimento sanitário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Itália, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos, candidatos à colocação de gastrostomia endoscópica percutânea por qualquer indicação clínica comum, nos centros participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • idade > 85 anos
  • gravidez
  • déficit de coagulação ou terapia oral anticoagulante
  • gastrectomia total
  • ausência de transiluminação, verificada durante a esofagogastroduodenoscopia
  • estenose faríngea ou esofágica, não permitindo a passagem de um escopo padrão;
  • ascite
  • úlcera gástrica ativa
  • o paciente ou seu tutor não consentir com o estudo
  • alergia documentada à penicilina
  • ASA V.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Push/puxe a gastrostomia endoscópica
Dispositivo: Um tubo de gastrostomia de 20 Fr, colocado usando técnicas de empurrar/puxar.
Neste grupo será colocada uma sonda de gastrostomia de 20 Fr, do tipo utilizado em cada centro, pelo método push ou pull. O posicionamento da sonda de gastrostomia será feito por via endoscópica em pacientes sedados, após antibioticoprofilaxia. Ampicilina/sulbactam 1g/500 mg em dose única será infundida por via intravenosa 30 minutos antes do posicionamento. Em pacientes recebendo apenas antibioticoterapia, como tratamento de doença concomitante, a terapia atual será continuada e a profilaxia antibiótica com ampicilina/sulbactam não será administrada.
Experimental: Gastrostomia após gastropexia
Dispositivo: Um tubo tipo balão de 20 Fr, colocado após a gastropexia.
Neste grupo será colocada uma sonda de gastrostomia tipo balão 20 Fr por via endoscópica, após gastropexia realizada com o kit Kimberly Clarke MIC Introducer, de acordo com as instruções sugeridas pelo fabricante. O kit inclui 4 fixadores em T (apenas 3 são geralmente colocados em uso clínico) e um dilatador serial de 24 Fr com uma bainha destacável. Todas as marcas comercialmente disponíveis de tubos de gastrostomia do tipo balão serão permitidas para uso no estudo. O posicionamento da sonda de gastrostomia será feito em pacientes sedados, após antibioticoprofilaxia (Ampicilina/sulbactam 1g/500 mg ev.). Em pacientes recebendo apenas terapia antibiótica, como tratamento de doença concomitante, a terapia atual será continuada e a profilaxia antibiótica não será administrada.
Outros nomes:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit CÓDIGO do produto 98423.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecção de ferida periestomal.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A infecção da ferida periestomal é definida como escore de Jain > 8 ou presença de exsudato purulento.
Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Número de pacientes com complicação maior.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As complicações maiores incluem: 1. perfuração/peritonite ou hemoperitônio, requerendo cirurgia; 2. Hemorragia gastrointestinal clinicamente relevante (perda superior a 2g Hb em 24 horas e/ou necessidade de transfusão e/ou tratamento endoscópico ou cirúrgico); 3. pneumonia por aspiração; 4. Síndrome do pára-choque enterrado.
Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Número de falhas de posicionamento da sonda de gastrostomia.
Prazo: Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
O posicionamento do tubo de gastrostomia será realizado imediatamente após a randomização. Os pacientes serão randomizados pelo endoscopista, durante a EGD. Será permitida apenas uma tentativa de posicionamento da sonda de gastrostomia. Novas tentativas de posicionar um tubo de gastrostomia após uma falha não serão relevantes para o propósito do estudo. As falhas não incluem pacientes com posicionamento incorreto do tubo, se o mau posicionamento for diagnosticado após o término do procedimento endoscópico.
Desde o início até o final do procedimento endoscópico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de Jain.
Prazo: A pontuação de Jain será medida nas visitas de acompanhamento durante o primeiro mês após o posicionamento do tubo de gastrostomia (no 7º, 15º, 30º dias).
A pontuação de Jain é um sistema de pontuação validado, proposto para avaliar a infecção periestomal.
A pontuação de Jain será medida nas visitas de acompanhamento durante o primeiro mês após o posicionamento do tubo de gastrostomia (no 7º, 15º, 30º dias).
Número de substituições de tubo de gastrostomia para cada paciente.
Prazo: Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses.
A configuração da substituição será registrada (no leito, unidade endoscópica, outras instalações sanitárias).
Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses.
Número de episódios de encaminhamento para o hospital ou para qualquer unidade sanitária (incluindo consulta ambulatorial), devido ao tubo de gastrostomia.
Prazo: Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
Dias de antibioticoterapia após posicionamento da sonda de gastrostomia.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo médio necessário para o posicionamento do tubo, medido em minutos.
Prazo: Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
Desde o início até o final do procedimento endoscópico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Cadeira de estudo: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Cadeira de estudo: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Cadeira de estudo: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Cadeira de estudo: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Investigador principal: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Cadeira de estudo: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Cadeira de estudo: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASMN1PEG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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