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감시 중인 염증성 장질환 환자의 대장암 위험 요인: 전향적 코호트 연구

2021년 8월 10일 업데이트: B. Oldenburg, UMC Utrecht

궤양성 대장염과 크론병 대장염은 모두 대장암(CRC) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 대장염 환자에서 CRC의 증가된 위험이 잘 확립되어 있지만 여러 연구에 따르면 위험 요소의 존재에 따라 위험이 환자마다 크게 다릅니다. 최근에 이러한 위험 요소 중 몇 가지가 현재 우리 센터에서 감시 간격을 결정하는 데 사용되는 감시에 대한 업데이트된 영국 지침에 구현되었습니다. 새로운 가이드라인은 환자를 임상적 및 내시경적 위험인자의 유무에 따라 고위험군, 중위험군, 저위험군으로 분류하고 그에 따라 감시 간격을 조정할 것을 권고하고 있다. 이 가이드라인은 개별화된 감시 요법을 향한 첫 번째 단계를 제공하지만 IBD(염증성 장 질환) 관련 CRC의 위험 요소에 관한 현재 데이터는 전적으로 후향적 연구를 기반으로 합니다. 향후 감시를 더욱 최적화하기 위해서는 CRC의 위험을 안정적으로 예측하는 표현형 및 유전자형에 대한 전향적 데이터가 필요합니다.

목표:

  1. 정기적인 감시를 받는 IBD 환자의 전향적 코호트에서 결장직장암에 대한 확립된 새로운 예측 인자를 확인하고 식별합니다. 이형성증 또는 결장직장암이 주요 결과가 될 것입니다.
  2. 점막 치유가 IBD 환자의 결장직장 형성이상/신생물의 상당한 감소를 가져오고 이것이 5-ASA(5-아미노살리실산) 또는 항-TNF(종양 괴사 인자) 유지 요법과 관련이 있다는 증거를 제공합니다.
  3. 기준선에서 생검, 혈액 및 대변에서 여러 종양 마커의 발현을 연구하고 이러한 마커의 발현이 후속 조치 동안 이형성증 또는 결장직장암 발병을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

613

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 환자. 환자는 현재 지침에 따라 감시에 대한 적응증이 있어야 하며, 이는 최소 8년의 질병 지속 기간과 결장의 최소 30% 침범을 의미합니다.

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
  • 질병 기간 ≥ 8년
  • IBD 진단과 포함 사이의 어떤 시점에서 결장 점막의 적어도 30%의 염증
  • 18세 - 70세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 포함 전 고급 이형성증 또는 결장직장암
  • 포함 전 소계 또는 전체 대장절제술
  • 일시적으로 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 사용
  • 대장내시경 시행을 방해하는 심각한 합병증
  • 제한된 수명
  • 임상적 또는 내시경적 질병 활동(주치의의 재량에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
염증성 장질환 환자
18세에서 70세 사이의 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 환자. 환자는 현재 지침에 따라 감시에 대한 적응증이 있어야 하며, 이는 최소 8년의 질병 지속 기간과 결장의 최소 30% 침범을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속 조치 중 저등급 또는 고급 이형성증 또는 대장암
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-050

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