이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다형교모세포종에 대한 저선량 방사선 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 역형성 성상세포종 및 다형교모세포종에 대한 Salvage Temozolomide의 화학강화제로서 저선량 분할 방사선 요법의 2상 시험

저선량률 방사선 요법과 테모졸로마이드의 안전성과 효과를 평가합니다. 이것은 이전에 수술 후 방사선 수술 절제술과 보조 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받은 적이 있는 고등급 신경교종(역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종만 포함) 환자에게 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험관 내 및 생체 내 연구는 저용량 분할 방사선 요법(LDFRT)이 전체 용량 화학 요법을 강화하여 표준 용량의 방사선 및 화학 요법에서 발견되는 내성 발달을 감소시키는 데 사용될 수 있다고 제안했습니다. 이것은 이전에 외과적 절제로 치료받은 적이 있는 고등급 신경교종(역형성 성상세포종 또는 다형교모세포종만 포함) 환자에서 LDFRT와 테모졸로마이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 단일 기관 2상 시험입니다. 보조 방사선 요법과 테모졸로마이드가 뒤따릅니다. 2상 연구의 주요 목적은 저선량 방사선과 테모졸로마이드 화학요법을 하루 2회 분할하여 치료받은 환자의 반응률을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 GBM(Glioblastoma Multiforme) 또는 역형성 성상세포종을 가지고 있어야 합니다.
  • GBM 또는 역형성 성상세포종의 진단.
  • 환자는 이전에 외과적 절제술(어느 정도 괜찮음) 및 보조 방사선 요법과 테모졸로미드로 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 방사선 치료 완료 후 최소 12개월이어야 합니다.
  • 테모졸로마이드 완료 후 최소 2개월(Perry et al. JCO 2010).
  • 연령 >18세
  • ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
  • MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • Temozolomide 재치료는 담당 신경 종양 전문의가 계획합니다.
  • 환자에 대해 얻은 가장 최근의 뇌종양 병리학은 교모세포종이어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 시점에 다른 조사용 암 치료제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 Salvage temozolomide로 실패한 치료가 없었을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 VEGF 억제제로 치료에 실패한 적이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 >1 과정의 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 뇌에 대한 방사선 수술로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 남성 피험자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 분할 방사선 요법을 사용한 테모졸로마이드

모든 환자는 총 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 temozolomide(각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150~200mg)를 투여받게 됩니다.

모든 환자는 1일 2회 0.5Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 안전 런인 구성 요소가 포함됩니다. 6의 초기 코호트에서 > 33%의 환자가 NCI 공통 독성 기준 버전 4에 따라 3등급 이상의 혈액학적 독성을 경험하는 경우, 아래 나열된 일정에 따라 용량 감소가 발생합니다. 그렇지 않으면 환자의 첫 번째 코호트에 대한 보조제 LDFRT + 테모졸로마이드의 첫 번째 주기 후 1개월의 대기 기간 후 2상 연구가 전체 적립을 위해 시작됩니다. 환자는 테모졸로마이드의 첫 6회 28일 주기로 방사선을 받게 됩니다.
방사능: 저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)
모든 환자는 1일 2회 0.5Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 안전 런인 구성 요소가 포함됩니다. 6의 초기 코호트에서 > 33%의 환자가 NCI 공통 독성 기준 버전 4에 따라 3등급 이상의 혈액학적 독성을 경험하는 경우, 아래 나열된 일정에 따라 용량 감소가 발생합니다.
의약품: 테모졸로마이드
모든 환자는 총 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 temozolomide(각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150~200mg)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
구제 테모졸로마이드와 LDFRT에 대한 반응률을 추정합니다.
치료 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
전반적인 생존율
기간: 테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
전체 생존율은 코호트에서 환자가 생존한 개월 수의 중앙값으로 계산됩니다.
테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
무진행 생존율은 환자의 질병이 악화/진행될 때까지 코호트의 개월 수 중앙값으로 계산됩니다.
테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
혈액학적 독성이 있는 환자 수
기간: 연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
3등급 이상의 혈액학적 독성이 있는 환자의 수.
연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
신경학적 독성 환자 수
기간: 연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
3등급 이상의 신경학적 독성이 보고된 환자의 수
연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J11120
  • NA_00065863 (기타 식별자: Johns Hopkins University School of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 신경아교종에 대한 임상 시험

저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다