급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 이식 후 제공된 AC220에 대한 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
동종 조혈모세포이식 치료를 받은 급성 골수성 백혈병 피험자를 대상으로 AC220(ASP2689)의 유지 요법에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식으로 치료한 후 유지 요법으로 제공될 때 AC220의 안전한 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 순차적인 그룹 용량 증량 연구입니다.
파트 1에서 피험자는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 연속 코호트에 등록됩니다. 투여량 증량 결정은 현재까지 주어진 투여량 수준에서 치료받은 피험자에서 발생하는 투여량 제한 독성(DLT)을 기반으로 합니다. 파트 2에서는 MTD에서 안전성을 확인하기 위해 확인 코호트가 열립니다.
동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 피험자는 동종이계 조혈모세포이식을 받은 후 30일에서 60일 사이에 AC220으로 치료를 시작합니다. AC220은 치료 주기로 정의된 연속 28일과 함께 매일 투여됩니다. 피험자는 최대 24회 연속 치료 주기를 받을 수 있습니다. 피험자는 처음 2주기 동안 매주 연구 방문을 하고 그 후 각 주기의 1일에 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 WHO 분류(2008)에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았으며 1차 또는 2차 관해 기간 동안 그리고 30일에서 60일 이내에 고용량 또는 저강도 조건 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받았습니다. AC220의 첫 번째 복용량. 공여자는 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대해 HLA(Human Leukocyte Antigen)와 일치할 수 있습니다(HLA-A, B 또는 C에는 단일 대립유전자 불일치만 허용됨). 고해상도 타이핑으로 정의됨) 참고: 하나 이상의 HSCT가 허용됩니다.
- 피험자는 AC220의 첫 투여 전 14일 이내에 형태학적 관해(< 5% 골수모세포) 상태에 있고 활동성 중추신경계(CNS) AML이 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 CD3 기증자 키메라 현상 > 50%를 가져야 합니다.
- 피험자는 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 ≥ 60입니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈소판 수혈 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3 및 혈소판 수 > 50,000/mm3를 가져야 합니다.
- 피험자는 적절한 신장, 간 및 응고 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일[또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간] 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 피험자가 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 AC220을 투여받았고 AC220으로 치료하는 동안 재발했습니다.
- 피험자는 활동성 ≥ 등급 2 이식편대숙주병(GVHD)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 AC220의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 조사용으로 간주되는 항신생물 요법을 받았습니다(즉, 승인되지 않은 적응증에 대해 그리고 다음과 같은 맥락에서 사용됨). 연구 조사) 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 피험자는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 또는 강력한 시토크롬 P-3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 치료가 필요합니다. 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 감염 및 기타 약물 치료
- 피험자는 항응고 요법으로 치료가 필요합니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 AC220의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료에 반응하지 않는 활성 급성 진균, 세균 또는 기타 감염이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝을 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 피험자가 서면 동의를 하거나 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 중독성 또는 기타 종류의 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AC220
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구강 액체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 56일까지
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첫 번째 용량부터 사이클 2의 마지막 용량까지
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56일까지
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유해 사례, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가를 기록하여 안전성 평가
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 완전 관해 기간(CR)
기간: 24개월
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첫 번째 투여부터 재발 날짜까지의 시간
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24개월
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전반적인 완전 관해 기간
기간: 24개월
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완전 관해(CR) + 불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 CR + 불완전 혈액 회복을 동반한 CR(CRi) + 완전 분자 관해(CRm)
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24개월
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무질병 생존
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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첫 번째 투여부터 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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이식 거부 비율
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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치료 종료까지
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일(최대 24개월)
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이식편대숙주병(GVHD) 환자의 비율
기간: 치료기간 24개월까지
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치료기간 24개월까지
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기증자 키메리즘의 백분율
기간: 치료기간 24개월까지
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치료기간 24개월까지
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: 치료기간 24개월까지
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CR에서의 사망(CR, CRm, CRp 및 CRi)
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치료기간 24개월까지
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약동학의 복합물: AUC24, Cmax, Ctrough 및 Tmax
기간: 치료기간 24개월까지
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치료기간 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2689-CL-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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