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急性骨髄性白血病（AML）の被験者に移植後に与えられた AC220 の研究

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

同種造血幹細胞移植で治療された急性骨髄性白血病患者における維持療法としての AC220 (ASP2689) の第 1 相試験

この研究の目的は、同種幹細胞移植による治療後の維持療法として投与された場合の AC220 の安全な投与量を定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 部構成の逐次群用量漸増試験です。

パート1では、被験者は連続コホートに登録され、最大耐用量（MTD）が決定されます。 用量漸増の決定は、特定の用量レベルでこれまでに治療を受けた被験者に発生する用量制限毒性（DLT）に基づいて行われます。 パート 2 では、MTD での安全性を確認するために確認コホートが開かれます。

同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた被験者は、同種HSCTを受けてから30〜60日後にAC220による治療に入ります。 AC220 は毎日投与され、連続 28 日間が治療サイクルとして定義されます。 被験者は最大 24 回の連続治療サイクルを受けることができます。 被験者は、最初の 2 サイクルでは毎週、その後は各サイクルの 1 日目に研究訪問を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、WHO分類（2008）に従って急性骨髄性白血病（AML）の診断を受けており、高用量または低強度の同種異系造血幹細胞移植（HSCT）を1回目または2回目の寛解期および30〜60日以内に受けましたAC220の初回投与。 ドナーは、ヒト白血球抗原（HLA）である可能性があります-HLA-A、B、C、DRB1、およびDQB1について、高解像度タイピング、関連または非関連（HLA-A、B、またはCには単一の対立遺伝子不一致のみが許可されます）高解像度タイピングで定義されているように) 注: 複数の HSCT が許可されます
  • -被験者は形態学的寛解（骨髄芽球が5％未満）で、AC220の初回投与前の14日以内にアクティブな中枢神経系（CNS）AMLがない必要があります
  • -被験者はスクリーニング時にCD3ドナーキメリズムが50％を超えている必要があります
  • -被験者は60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）を持っています
  • -被験者は絶対好中球数（ANC）が1000 / mm3を超え、血小板数が50,000 / mm3を超えている必要があります。
  • -被験者は適切な腎臓、肝臓、および凝固パラメータを持っている必要があります
  • 女性被験者は、授乳中であってはならず、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後28日間[または治験薬の5半減期のいずれか長い方]の間、母乳育児であってはなりません。
  • -被験者は研究手順とフォローアップ検査を順守することができます

除外基準:

  • 被験者はAC220を受け、AC220による治療中に再発した
  • -被験者はアクティブなグレード2以上の移植片対宿主病（GVHD）を持っています
  • -被験者は、AC220の最初の投与前21日以内に同時化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けたことがある、または調査中と見なされる抗腫瘍療法（つまり、承認されていない適応症に使用され、治験薬の初回投与前の 30 日または 5 半減期（どちらか長い方）以内
  • -被験者は、QT / QTc間隔を延長する併用薬または強力なシトクロムP-3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による治療を必要とします 免疫抑制剤、抗生物質、抗真菌剤、および抗ウイルス剤を除きます 移植後のケアの標準として、または予防または患者のケアに絶対に不可欠と考えられる感染症やその他の薬物の治療
  • 被験者は抗凝固療法による治療が必要です
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、またはB型肝炎の表面抗原について既知の陽性検査を受けています
  • -被験者はAC220の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました
  • 被験者は制御不能または重大な心血管疾患を患っている
  • -被験者は活動的な急性真菌、細菌、または治療に反応しない他の感染症を患っています
  • -被験者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する、および/または手順を遵守する被験者の能力を損なう、医学的、精神医学的、中毒性、またはその他の種類の障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AC220
薬：AC220
口腔液
他の名前：
  • キザルチニブ
  • ASP2689

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：56日目まで
サイクル 2 の最初の投与から最後の投与まで
56日目まで
有害事象、身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、検査室評価の記録による安全性の評価
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された完全寛解（CR）の期間
時間枠：24ヶ月
初回投与から再発日までの時間
24ヶ月
全体的な完全寛解の期間
時間枠：24ヶ月
完全寛解 (CR) + 不完全な血小板回復を伴う CR (CRp) + 不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi) + 完全な分子的寛解 (CRm)
24ヶ月
無病生存
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
初回投与から再発または死亡日までの時間
最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
全生存
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間
最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
移植拒絶の割合
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
治療終了まで
最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (最大 24 か月)
移植片対宿主病（GVHD）の被験者の割合
時間枠：最長24か月の治療
最長24か月の治療
ドナーキメリズムの割合
時間枠：最長24か月の治療
最長24か月の治療
治療関連死亡率（TRM）
時間枠：最長24か月の治療
CR における死亡 (CR、CRm、CRp、および CRi)
最長24か月の治療
薬物動態の複合: AUC24 、Cmax、Ctrough および Tmax
時間枠：最長24か月の治療
最長24か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ambit Biosciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2689-CL-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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