Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do AC220 administrado após o transplante em indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase 1 de AC220 (ASP2689) como terapia de manutenção em indivíduos com leucemia mielóide aguda que foram tratados com um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é definir uma dose segura de AC220 quando administrado como terapia de manutenção após o tratamento com transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo sequencial de escalonamento de dose em grupo, em duas partes.

Na Parte 1, os indivíduos serão inscritos em coortes sucessivas para determinar a dose máxima tolerada (MTD). A decisão de escalonamento de dose será feita com base em toxicidades limitantes de dose (DLTs) que ocorrem em indivíduos tratados até o momento em um determinado nível de dose. Na Parte 2, uma coorte de confirmação será aberta para confirmar a segurança no MTD.

Indivíduos que tiveram um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) entrarão em tratamento com AC220 entre 30 a 60 dias após receberem HSCT alogênico. O AC220 será administrado todos os dias, com 28 dias consecutivos definidos como um ciclo de tratamento. Os indivíduos podem receber até 24 ciclos de tratamento contínuo. Os indivíduos terão visitas de estudo a cada semana durante os primeiros 2 ciclos e, em seguida, no dia 1 de cada ciclo depois disso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com a classificação da OMS (2008) e recebeu uma dose alta ou um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) condicionado de intensidade reduzida durante a primeira ou segunda remissão e dentro de 30 a 60 dias antes de primeira dose de AC220. Os doadores podem ser antígeno leucocitário humano (HLA) compatível para HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 por tipagem de alta resolução, relacionados ou não relacionados (apenas uma única disparidade de alelo será permitida para HLA-A, B ou C conforme definido pela digitação de alta resolução) Observação: mais de um TCTH é permitido
  • O sujeito deve estar em remissão morfológica (< 5% de blastos de medula) e sem LMA ativa do sistema nervoso central (SNC) dentro de 14 dias antes da primeira dose de AC220
  • O sujeito deve ter quimerismo de doador CD3 > 50% na triagem
  • O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 60
  • O indivíduo deve ter contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mm3 e contagem de plaquetas > 50.000/mm3 sem suporte de transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  • O sujeito deve ter parâmetros renais, hepáticos e de coagulação adequados
  • As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não devem estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias [ou cinco meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo] após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Sujeito recebeu AC220 e teve uma recaída durante o tratamento com AC220
  • O sujeito tem doença do enxerto contra hospedeiro ativa ≥ Grau 2 (GVHD)
  • O sujeito recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante dentro de 21 dias antes da primeira dose de AC220, ou qualquer terapia antineoplásica considerada experimental (ou seja, usada para indicações não aprovadas e no contexto de uma investigação de pesquisa) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc ou fortes inibidores ou indutores do citocromo P-3A4 (CYP3A4), com exceção de imunossupressores, antibióticos, antifúngicos e antivirais que são usados ​​como padrão de tratamento pós-transplante ou para prevenir ou tratar infecções e outras drogas consideradas absolutamente essenciais para o cuidado do sujeito
  • Sujeito requer tratamento com terapia anticoagulante
  • O sujeito tem um teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B
  • O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AC220
  • O sujeito tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
  • O sujeito tem uma infecção fúngica, bacteriana ou outra infecção aguda ativa que não responde à terapia
  • O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da Triagem.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio médico, psiquiátrico, viciante ou outro tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AC220
Medicamento: AC220
Líquido Oral
Outros nomes:
  • quizartinibe
  • ASP2689

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até o dia 56
Da primeira dose até a última dose do Ciclo 2
até o dia 56
Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais
Prazo: 30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da remissão completa confirmada (CR)
Prazo: 24 meses
Tempo desde a primeira dose até a data da recaída
24 meses
Duração da remissão completa geral
Prazo: 24 meses
Remissão completa (CR) + CR com recuperação plaquetária incompleta (CRp) + CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) + remissão molecular completa (CRm)
24 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: 30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Tempo desde a primeira dose até a data da recaída ou morte
30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Sobrevida geral
Prazo: 30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Tempo desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa
30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Porcentagem de rejeições de transplante
Prazo: 30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Até o Fim do Tratamento
30 dias após o último indivíduo interromper o tratamento (máximo de 24 meses)
Porcentagem de Sujeitos com Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 24 meses de tratamento
Até 24 meses de tratamento
Porcentagem de quimerismo do doador
Prazo: Até 24 meses de tratamento
Até 24 meses de tratamento
Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Até 24 meses de tratamento
Morte em CR (CR, CRm, CRp e CRi)
Até 24 meses de tratamento
Composto de farmacocinética: AUC24 , Cmax, Ctrough e Tmax
Prazo: Até 24 meses de tratamento
Até 24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ambit Biosciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2689-CL-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações