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Un estudio de AC220 administrado después del trasplante en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 1 de AC220 (ASP2689) como terapia de mantenimiento en sujetos con leucemia mieloide aguda que han sido tratados con un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es definir una dosis segura de AC220 cuando se administra como terapia de mantenimiento después del tratamiento con un alotrasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio secuencial de escalada de dosis grupal en dos partes.

En la Parte 1, los sujetos se inscribirán en cohortes sucesivas para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). La decisión de aumentar la dosis se tomará en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) que se produzcan en sujetos tratados hasta la fecha a un nivel de dosis determinado. En la Parte 2, se abrirá una cohorte de confirmación para confirmar la seguridad en el MTD.

Los sujetos que hayan tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) comenzarán el tratamiento con AC220 entre 30 y 60 días después de recibir el HSCT alogénico. AC220 se administrará todos los días, con 28 días consecutivos definidos como ciclo de tratamiento. Los sujetos pueden recibir hasta 24 ciclos de tratamiento continuos. Los sujetos tendrán visitas de estudio cada semana durante los primeros 2 ciclos, y luego el Día 1 de cada ciclo después de eso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la OMS (2008) y ha recibido una dosis alta o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) acondicionador de intensidad reducida durante la primera o la segunda remisión y dentro de los 30 a 60 días anteriores a la primera dosis de AC220. Los donantes pueden ser compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA) para HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1 mediante tipificación de alta resolución, relacionados o no relacionados (solo se permitirá una disparidad de un solo alelo para HLA-A, B o C según lo definido por escritura de alta resolución) Nota: se permite más de un HSCT
  • El sujeto debe estar en remisión morfológica (< 5 % de blastos en la médula ósea) y sin LMA activa del sistema nervioso central (SNC) en los 14 días anteriores a la primera dosis de AC220
  • El sujeto debe tener un quimerismo de donantes de CD3 > 50 % en la selección
  • El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 60
  • El sujeto debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3 y un recuento de plaquetas > 50 000/mm3 sin soporte de transfusión de plaquetas en las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  • El sujeto debe tener parámetros renales, hepáticos y de coagulación adecuados.
  • Las mujeres no deben estar amamantando y no deben estar amamantando en la selección o durante el período de estudio y durante 28 días [o cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo] después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió AC220 y recayó durante el tratamiento con AC220
  • El sujeto tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) activa ≥ Grado 2
  • El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de AC220, o cualquier terapia antineoplásica que se considere en investigación (es decir, utilizada para indicaciones no aprobadas y en el contexto de una investigación) dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc o inhibidores o inductores potentes del citocromo P-3A4 (CYP3A4), con la excepción de inmunosupresores, antibióticos, antifúngicos y antivirales que se usan como tratamiento estándar después del trasplante o para prevenir o tratar infecciones y otros medicamentos que se consideran absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto
  • El sujeto requiere tratamiento con terapia anticoagulante
  • El sujeto tiene una prueba positiva conocida para el virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B
  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AC220
  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada
  • El sujeto tiene una infección fúngica, bacteriana u otra infección aguda activa que no responde a la terapia
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la Selección.
  • El sujeto tiene algún trastorno médico, psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AC220
Droga: AC220
Líquido oral
Otros nombres:
  • quizartinib
  • ASP2689

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el día 56
Desde la primera dosis hasta la última dosis del Ciclo 2
hasta el día 56
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión completa confirmada (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la recaída
24 meses
Duración de la remisión completa global
Periodo de tiempo: 24 meses
Remisión completa (RC) + RC con recuperación plaquetaria incompleta (RCp) + RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) + remisión molecular completa (RCm)
24 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de recaída o muerte
30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa
30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Porcentaje de rechazos de trasplantes
Periodo de tiempo: 30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Hasta el final del tratamiento
30 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento (máximo de 24 meses)
Porcentaje de sujetos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de tratamiento
Hasta 24 meses de tratamiento
Porcentaje de quimerismo donante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de tratamiento
Hasta 24 meses de tratamiento
Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de tratamiento
Muerte en RC (RC, CRm, CRp y CRi)
Hasta 24 meses de tratamiento
Compuesto de farmacocinética: AUC24, Cmax, Ctrough y Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de tratamiento
Hasta 24 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ambit Biosciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2689-CL-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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