Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AC220:stä, joka annettiin siirron jälkeen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus AC220:sta (ASP2689) ylläpitohoitona potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joita on hoidettu allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen AC220-annos, kun sitä annetaan ylläpitohoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, peräkkäinen ryhmäannoksen korotustutkimus.

Osassa 1 koehenkilöt rekisteröidään peräkkäisiin kohortteihin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Päätös annoksen korotuksesta tehdään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella, joita esiintyy tähän mennessä tietyllä annostasolla hoidetuilla koehenkilöillä. Osassa 2 avataan vahvistuskohortti turvallisuuden vahvistamiseksi MTD:llä.

Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), saavat AC220-hoitoa 30–60 päivän kuluttua allogeenisen HSCT:n saamisesta. AC220 annetaan joka päivä, ja 28 peräkkäistä päivää määritellään hoitojaksoksi. Koehenkilöt voivat saada jopa 24 jatkuvaa hoitojaksoa. Koehenkilöillä on opintokäyntejä joka viikko kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen (2008) mukaan ja hän on saanut suuren annoksen tai alennettua intensiteettiä hoitavaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) ensimmäisen tai toisen remission aikana ja 30–60 päivää ennen hoitoa. ensimmäinen annos AC220. Luovuttajat voivat olla HLA-A:n, B:n, C:n, DRB1:n ja DQB1:n suhteen sovitettuja ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) korkean resoluution tyypityksen perusteella, sukulaisina tai ei-sukulaisina (vain yksi alleeliero sallitaan HLA-A:lle, B:lle tai C:lle korkearesoluutioisella kirjoituksella määritettynä) Huomautus: Useampi kuin yksi HSCT on sallittu
  • Tutkittavan on oltava morfologisessa remissiossa (< 5 % luuytimen blasteja) ja ilman aktiivista keskushermostoa (CNS) AML 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä AC220-annosta
  • Potilaalla on oltava CD3-luovuttajakimerismi > 50 % seulonnassa
  • Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on ≥ 60
  • Potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava > 1000/mm3 ja verihiutaleiden määrän > 50 000/mm3 ilman verihiutaleidensiirtoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Potilaalla on oltava riittävät munuais-, maksa- ja hyytymisparametrit
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät saa imettää eivätkä imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana ja 28 päivää [tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Opintoaine pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakokeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde sai AC220:n ja uusiutui AC220-hoidon aikana
  • Potilaalla on aktiivinen ≥ asteen 2 käänteishyljintäsairaus (GVHD)
  • Potilas on saanut samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä AC220-annosta tai mitä tahansa antineoplastista hoitoa, jota pidetään tutkittavana (eli jota käytetään ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja tutkimus) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilas vaatii samanaikaista hoitoa QT/QTc-väliä pidentävillä lääkkeillä tai vahvoilla sytokromi P-3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoivilla aineilla, lukuun ottamatta immunosuppressantteja, antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä, joita käytetään tavallisena hoidossa elinsiirron jälkeen tai ehkäisyyn tai hoitaa infektioita ja muita sellaisia ​​lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä
  • Potilas tarvitsee hoitoa antikoagulanttihoidolla
  • Koehenkilöllä on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AC220-annosta
  • Potilaalla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaalla on aktiivinen akuutti sieni-, bakteeri- tai muu infektio, joka ei reagoi hoitoon
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai sitä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista.
  • Tutkittavalla on lääketieteellinen, psykiatrinen, riippuvuus- tai muu sairaus, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AC220
Lääke: AC220
Suun kautta otettava neste
Muut nimet:
  • quizartinib
  • ASP2689

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 56 asti
Ensimmäisestä annoksesta syklin 2 viimeiseen annokseen
päivään 56 asti
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratorioarviot
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun täydellisen remission (CR) kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta uusiutumispäivään
24 kuukautta
Täydellisen remission kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen remissio (CR) + CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp) + CR epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi) + täydellinen molekyyliremissio (CRm)
24 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annoksesta uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Elinsiirron hyljintätapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Hoidon loppuun asti
30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut hoidon (enintään 24 kuukautta)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoitoon asti
24 kuukauden hoitoon asti
Luovuttajien kimerismin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoitoon asti
24 kuukauden hoitoon asti
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoitoon asti
Kuolema CR:ssä (CR, CRm, CRp ja CRi)
24 kuukauden hoitoon asti
Farmakokinetiikka: AUC24, Cmax, Ctrough ja Tmax
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoitoon asti
24 kuukauden hoitoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ambit Biosciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2689-CL-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia