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TMC435HPC3001 - 이전 PegINFα-2a 및 리바비린 요법에 무반응 또는 부분 반응자였던 만성 C형 간염 환자를 대상으로 TMC435 대 텔라프레비르를 페그INFα-2a 및 리바비린과 병용한 효능, 안전성 및 내약성 연구 (ATTAIN)

2016년 3월 24일 업데이트: Janssen R&D Ireland

부분 및 무효 응답자의 3상

이 연구의 목적은 이전에 PegIFN에 실패한 환자에서 승인된 telaprevir + PegIFN + RBV 요법과 비교하여 TMC435와 페그인터페론(PegIFN) + 리바비린(RBV) 병용 요법의 비열등성을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 이중 더미(환자가 위약이라고도 하는 활성 및 비활성 알약을 모두 받음), 성인 치료에 대한 2군, 다기관 3상 임상 연구에서 PegINFα-2a/RBV 치료의 최소 1회 과정 동안 반응하지 못한 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염 환자를 경험했습니다. 시험의 목적은 48주 치료 동안 PegINFα-2a 및 RBV와 병용한 telaprevir의 승인된 요법과 비교하여 48주 치료 동안 PegINFα-2a 및 RBV와 병용한 TMC435의 효능을 연구하는 것입니다. 연구는 스크리닝 기간(최대 6주), 치료 기간(48주) 및 치료 후 기간(치료 시작 후 72주까지)으로 구성됩니다. 처음 12주 동안 한 그룹의 환자는 TMC435 및 TVR 위약과 함께 PegINFα-2a 및 RBV를 복용하게 됩니다. 다른 그룹은 TMC435 위약과 TVR, 그리고 PegINFα-2a와 RBV를 복용합니다. 12주 후 양군 환자는 최대 48주까지 PegINFα-2a와 RBV만 복용합니다. 환자가 연구 약물 복용을 중단한 후 연구 치료를 시작한 후 총 72주까지 연구 방문을 위해 의사의 사무실에 계속 갈 것입니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다. 각 연구 방문 시 연구 평가에는 테스트를 위한 혈액 및 소변 수집, 심전도(ECG) 평가(심장의 전기 활동 측정), 환자 설문지 및 신체 검사가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
771

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Parkville - Vic, 호주
      • Perth, 호주
      • Sydney, 호주
      • Woolloongabba N/A, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 그러한 절차를 받을 수 없거나 간경변증과 관련되지 않은 문맥 고혈압의 증거가 없는 한, 환자는 스크리닝 전(또는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이에) 간 생검을 받아야 합니다. 스크리닝 전 2년 이상 간 생검을 수행했거나 생검 없이(금기 또는 문맥압 항진으로 인해) 간 생검을 받은 환자의 경우 비침습적 병기 평가를 이용할 수 있어야 합니다. 비침습적 병기 평가에는 FibroScan, MR-Elastography 또는 FibroTest/FibroSure가 포함되며 스크리닝 전 6개월을 넘지 않아야 합니다.
  • 다음 중 하나 또는 둘 다로 확인되는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 만성: 스크리닝 방문 최소 6개월 전 항-HCV 항체 및/또는 HCV 리보핵산(RNA)의 존재 및/또는 섬유증의 존재 생검에
  • >10,000 IU/mL의 혈장 HCV RNA를 갖는 유전자형 1 HCV 감염(둘 다 스크리닝에서 확인됨)
  • 환자는 리바비린(RBV)과 병용한 PegINFα-2a 또는 PegINFα-2b로 치료한 기록이 있는 이전 과정이 1회 이상 있어야 합니다(무반응자의 경우 최소 12주, 부분 반응자의 경우 20주).

제외 기준:

  • 간 대상부전(간 기능 손상), 중요한 실험실 이상 또는 기타 활동성 질병으로 표시됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 비유전자형 1형 C형 간염 감염
  • C형 간염 감염과 관련 없는 간 질환
  • PegIFN 및 RBV 이외의 이전 만성 C형 간염 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TMC435/PR
의약품: TMC435
TMC435 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=150, 형태=캡슐, 경로=경구 사용. TVR 위약 형태=정제, 경로=경구 사용. TMC435 캡슐은 12주 동안 1일 3회 2개의 TVR 위약 정제에 추가하여 1일 1회, 48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 복용합니다.
활성 비교기: TVR/홍보
의약품: TVR
TVR 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구 사용. TMC435 위약 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 1일 1회 150mg TMC435 위약 캡슐과 함께 2개의 TVR 정제를 1일 3회 12주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 치료 종료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 계획된 치료 종료 후 12주(EOT: 48주차)
아래 두 조건이 모두 충족되면 참가자는 SVR12에 도달한 것으로 간주됩니다. 2) HCV RNA 수치 <25 IU/mL 검출 불가 또는 HCV RNA 수치 <25 IU/mL 검출 가능.
계획된 치료 종료 후 12주(EOT: 48주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR24)
기간: 계획된 EOT 후 24주(48주차)
아래의 두 조건이 모두 충족되는 경우 참가자는 SVR24에 도달한 것으로 간주됩니다. 1) HCV RNA 수치가 <25 미만 IU/mL(밀리리터당 국제 단위) 감지할 수 없음(실제 치료 종료 시),2) HCV RNA 수치 <25 IU /mL 검출 불가능 또는 HCV RNA 수준 <25 IU/mL 검출 가능(계획된 EOT 후 24주).
계획된 EOT 후 24주(48주차)
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(48주차)부터 추적 기간(72주차까지)까지
지정된 두 조건이 충족되는 경우 참가자는 바이러스 재발이 있는 것으로 간주됩니다. 2) 추적 관찰 동안 25 IU/mL 이상(>=) HCV RNA가 확인됨.
치료 종료(48주차)부터 추적 기간(72주차까지)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen R&D Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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