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TMC435HPC3001 – Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für TMC435 im Vergleich zu Telaprevir in Kombination mit PegINFα-2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige Therapie mit PegINFα-2a und Ribavirin nicht oder teilweise ansprachen (ATTAIN)

24. März 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Phase III bei Partial- und Null-Respondern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TMC435 in Kombination mit Peginterferon (PegIFN) + Ribavirin (RBV) zu demonstrieren, indem seine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einem zugelassenen Behandlungsschema mit Telaprevir + PegIFN + RBV bei Patienten nachgewiesen wird, bei denen PegIFN zuvor versagt hat .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird durch Zufall wie das Werfen einer Münze zugewiesen), doppelblinde Studie (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Double-Dummy-Studie (Patienten erhalten sowohl aktive als auch inaktive Pillen, auch Placebo genannt). In der zweiarmigen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Erwachsenen wurden Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 behandelt, die auf mindestens einen vorherigen Zyklus der PegINFα-2a/RBV-Therapie nicht angesprochen hatten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TMC435 in Kombination mit PegINFα-2a und RBV über eine 48-wöchige Behandlung im Vergleich zum zugelassenen Schema von Telaprevir in Kombination mit PegINFα-2a und RBV über eine 48-wöchige Behandlung zu untersuchen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (maximal 6 Wochen), einem Behandlungszeitraum (48 Wochen) und einem Nachbehandlungszeitraum (bis 72 Wochen nach Behandlungsbeginn). In den ersten 12 Wochen wird eine Patientengruppe TMC435 und TVR-Placebo sowie PegINFα-2a und RBV einnehmen. Die andere Gruppe wird TMC435-Placebo und TVR sowie PegINFα-2a und RBV einnehmen. Nach 12 Wochen nehmen Patienten in beiden Armen bis Woche 48 nur noch PegINFα-2a und RBV ein. Nachdem die Patienten die Einnahme der Studienmedikation abgebrochen haben, gehen sie noch bis insgesamt 72 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung zu Studienbesuchen in die Arztpraxis. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht. Zu den Studienbeurteilungen bei jedem Studienbesuch können unter anderem Folgendes gehören: Blut- und Urinentnahme für Tests, Elektrokardiogramm-Beurteilungen (EKG) (eine Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens), Patientenfragebögen und körperliche Untersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
771

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires N/A, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt N/A, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hvidovre N/A, Dänemark
      • Odense N/A, Dänemark
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Larissa, Griechenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss vor dem Screening (oder zwischen dem Screening und dem Basisbesuch) eine Leberbiopsie durchgeführt worden sein, es sei denn, der Patient kann sich einem solchen Eingriff nicht unterziehen oder hat Hinweise auf eine portale Hypertonie, die nicht mit einer Leberzirrhose verbunden ist. Für Patienten, bei denen mehr als 2 Jahre vor dem Screening eine Leberbiopsie durchgeführt wurde oder bei denen keine Biopsie durchgeführt wurde (aufgrund einer Kontraindikation oder portaler Hypertonie), muss eine nicht-invasive Stadieneinstufung verfügbar sein. Nicht-invasive Stadieneinstufungen umfassen FibroScan, MR-Elastographie oder FibroTest/FibroSure und dürfen nicht älter als 6 Monate vor dem Screening sein
  • Chronizität einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, bestätigt durch eines oder beide der folgenden Merkmale: Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern und/oder HCV-Ribonukleinsäure (RNA) mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und/oder Vorhandensein von Fibrose zur Biopsie
  • HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit Plasma-HCV-RNA von >10.000 IU/ml (beide beim Screening bestätigt)
  • Der Patient muss mindestens eine dokumentierte vorherige Behandlung mit PegINFα-2a oder PegINFα-2b in Kombination mit Ribavirin (RBV) erhalten haben (mindestens 12 Wochen für Null-Responder und 20 Wochen für Partial-Responder).

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation (eingeschränkte Leberfunktion), die durch signifikante Laboranomalien oder andere aktive Erkrankungen angezeigt wird
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C ohne Genotyp 1
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion zusammenhängt
  • Vorherige Behandlung mit chronischer Hepatitis C, außer PegIFN und RBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435/PR
Arzneimittel: TMC435
TMC435 Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. TVR-Placebo Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Die TMC435-Kapsel wird einmal täglich zusätzlich zu 2 TVR-Placebotabletten dreimal täglich für 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen eingenommen.
Aktiver Komparator: TVR/PR
Arzneimittel: TVR
TVR-Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 375, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. TMC435 Placebo Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung. 2 TVR-Tabletten werden 12 Wochen lang dreimal täglich zusammen mit 150 mg TMC435-Placebo-Kapsel einmal täglich eingenommen, zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin 48 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT: Woche 48)
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR12 erreicht haben, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) HCV-RNA-Werte unter (<) 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) nicht nachweisbar; 2) HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nachweisbar.
12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT: Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem geplanten EOT (Woche 48)
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR24 erreicht haben, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) HCV-RNA-Werte unter <25 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) nicht nachweisbar (am tatsächlichen Ende der Behandlung); 2) HCV-RNA-Werte <25 IU /ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nachweisbar (24 Wochen nach dem geplanten EOT).
24 Wochen nach dem geplanten EOT (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 48) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Woche 72)
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall haben, wenn beide angegebenen Bedingungen erfüllt sind: 1) <25 IU/ml nicht nachweisbare HCV-RNA am tatsächlichen Ende der medikamentösen Behandlung der Studie; 2) bestätigte HCV-RNA größer oder gleich (>=) 25 IU/ml während der Nachuntersuchung.
Ende der Behandlung (Woche 48) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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