Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435HPC3001 – Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pro TMC435 vs Telaprevir v kombinaci s PegINFα-2a a Ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli nulovou nebo částečnou odpovědí na předchozí terapii PegINFα-2a a ribavirinem (ATTAIN)

24. března 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze III u částečných a nulových respondérů

Účelem této studie je prokázat účinnost TMC435 v kombinaci s peginterferonem (PegIFN) + ribavirinem (RBV) prostřednictvím stanovení jeho non-inferiority ve srovnání se schváleným režimem telaprevir + PegIFN + RBV u pacientů, u kterých se dříve selhalo PegIFN .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně, jako když si hodíte mincí), dvojitě slepá (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), dvojitá figurína (pacienti dostávají aktivní i neaktivní pilulky nazývané také placebo), Dvouramenná, multicentrická klinická studie fáze III u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) infikovanými genotypem 1, kteří nereagovali během alespoň 1 předchozího cyklu léčby PegINFα-2a/RBV. Účelem studie je studovat účinnost TMC435 v kombinaci s PegINFα-2a a RBV po dobu 48 týdnů léčby ve srovnání se schváleným režimem telapreviru v kombinaci s PegINFα-2a a RBV po dobu 48 týdnů léčby. Studie se bude skládat z období screeningu (maximálně 6 týdnů), období léčby (48 týdnů) a období po léčbě (do 72 týdnů po zahájení léčby). Prvních 12 týdnů bude jedna skupina pacientů užívat TMC435 a TVR placebo plus PegINFα-2a a RBV. Druhá skupina bude užívat TMC435 placebo a TVR plus PegINFα-2a a RBV. Po 12 týdnech budou pacienti v obou ramenech užívat pouze PegINFα-2a a RBV až do 48. týdne. Poté, co pacienti přestanou užívat studované léky, budou nadále docházet do ordinace lékaře na studijní návštěvy až do celkem 72 týdnů po zahájení studijní léčby. Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Hodnocení studie při každé studijní návštěvě může mimo jiné zahrnovat: odběr krve a moči pro testování, hodnocení elektrokardiogramem (EKG) (měření elektrické aktivity vašeho srdce), dotazníky pro pacienty a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
771

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Kingswood, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Parkville - Vic, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Woolloongabba N/A, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Hvidovre N/A, Dánsko
      • Odense N/A, Dánsko
  • Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Pessac, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged N/A, Maďarsko
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko
      • Stavanger, Norsko
      • Tromsø, Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt N/A, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mainz, Německo
      • München, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Raciborz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 4, Česká republika
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Larissa, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santander N/A, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Örebro, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko
      • Zurich N/A, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít před screeningem (nebo mezi screeningem a vstupní návštěvou) jaterní biopsii, ledaže pacient nemůže podstoupit takový postup nebo nemá známky portální hypertenze nesouvisející s cirhózou. U pacientů, kteří měli jaterní biopsii provedenou více než 2 roky před screeningem nebo bez biopsie (kvůli kontraindikaci nebo portální hypertenzi), musí být k dispozici neinvazivní hodnocení stagingu. Neinvazivní stanovení stadia zahrnuje FibroScan, MR-Elastography nebo FibroTest/FibroSure a nesmí být starší než 6 měsíců před screeningem
  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), potvrzená jedním nebo oběma z následujících: přítomnost anti-HCV protilátky a/nebo HCV ribonukleové kyseliny (RNA) alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo přítomnost fibrózy na biopsii
  • Infekce HCV genotypu 1 s plazmatickou HCV RNA > 10 000 IU/ml (obojí potvrzeno při screeningu)
  • Pacient musí mít alespoň 1 zdokumentovaný předchozí léčebný cyklus PegINFα-2a nebo PegINFα-2b v kombinaci s ribavirinem (RBV) (nejméně 12 týdnů pro nulovou odpověď a 20 týdnů pro částečnou odpověď)

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dekompenzace (porucha funkce jater), jak je indikováno významnými laboratorními abnormalitami nebo jinými aktivními chorobami
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou C bez genotypu 1
  • Onemocnění jater nesouvisející s infekcí hepatitidou C
  • Předchozí léčba chronické hepatitidy C, jiná než PegIFN a RBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC435/PR
Lék: TMC435
Typ TMC435=přesné číslo, jednotka=mg, počet=150, forma=kapsle, cesta=orální použití. TVR placebo Forma=tableta, cesta=orální použití. Tobolka TMC435 se užívá jednou denně navíc ke 2 tabletám placeba TVR 3krát denně po dobu 12 týdnů a peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 48 týdnů.
Aktivní komparátor: TVR/PR
Lék: TVR
TVR Type=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální užití. TMC435 placebo Forma=kapsle, cesta=orální použití. 2 tablety TVR se užívají 3krát denně spolu se 150 mg placebovou tobolkou TMC435 jednou denně po dobu 12 týdnů, navíc k peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT: týden 48)
Má se za to, že účastníci dosáhli SVR12, pokud jsou splněny obě níže uvedené podmínky: 1) hladiny HCV RNA nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nedetekovatelné; 2) Hladiny HCV RNA <25 IU/ml nedetekovatelné nebo hladiny HCV RNA <25 IU/ml detekovatelné.
12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT: týden 48)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po plánovaném EOT (48. týden)
Účastníci se považují za účastníky, kteří dosáhli SVR24, pokud jsou splněny obě níže uvedené podmínky: 1) Hladiny HCV RNA nižší než <25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nedetekovatelné (na skutečném konci léčby);2) Hladiny HCV RNA <25 IU /ml nedetekovatelné nebo hladiny HCV RNA <25 IU/ml detekovatelné (24 týdnů po plánované EOT).
24 týdnů po plánovaném EOT (48. týden)
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Konec léčby (48. týden) až do následného období (do 72. týdne)
Účastníci jsou považováni za pacienty s virovým relapsem, pokud jsou splněny obě specifikované podmínky: 1) <25 IU/ml nedetekovatelné HCV RNA na skutečném konci léčby studovaným lékem; 2) potvrdila HCV RNA větší nebo rovnou (>=) 25 IU/ml během sledování.
Konec léčby (48. týden) až do následného období (do 72. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení