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TMC435HPC3001 - Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità per TMC435 vs Telaprevir in combinazione con PegINFα-2a e ribavirina in pazienti con epatite cronica C che hanno risposto in modo nullo o parziale alla precedente terapia con PegINFα-2a e ribavirina (ATTAIN)

24 marzo 2016 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Fase III nei risponditori parziali e nulli

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di TMC435 in combinazione con peginterferone (PegIFN) + ribavirina (RBV) mediante la determinazione della sua non inferiorità rispetto a un regime approvato di telaprevir + PegIFN + RBV in pazienti che hanno precedentemente fallito PegIFN .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso come lanciare una moneta), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), double-dummy (i pazienti ricevono sia pillole attive che inattive chiamate anche placebo), Studio clinico multicentrico di Fase III a 2 bracci nel trattamento di pazienti adulti con infezione da epatite cronica C (CHC) genotipo-1 che non hanno risposto durante almeno 1 precedente ciclo di terapia con PegINFα-2a/RBV. Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia di TMC435 in combinazione con PegINFα-2a e RBV per 48 settimane di trattamento rispetto al regime approvato di telaprevir in combinazione con PegINFα-2a e RBV per 48 settimane di trattamento. Lo studio consisterà in un periodo di screening (massimo 6 settimane), periodo di trattamento (48 settimane) e periodo post-trattamento (fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento). Per le prime 12 settimane un gruppo di pazienti assumerà TMC435 e TVR placebo, oltre a PegINFα-2a e RBV. L'altro gruppo assumerà placebo TMC435 e TVR, oltre a PegINFα-2a e RBV. Dopo 12 settimane, i pazienti di entrambi i bracci assumeranno solo PegINFα-2a e RBV fino alla settimana 48. Dopo che i pazienti avranno interrotto l'assunzione del farmaco in studio, continueranno a recarsi presso l'ambulatorio medico per le visite di studio fino a un totale di 72 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio. Le valutazioni dello studio in ogni visita dello studio possono includere, ma non sono limitate a: raccolta di sangue e urina per i test, valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (una misurazione dell'attività elettrica del cuore), questionari per i pazienti ed esami fisici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
771

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hvidovre N/A, Danimarca
      • Odense N/A, Danimarca
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Pessac, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt N/A, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larissa, Grecia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tiqva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zefat, Israele
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Raciborz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
      • St Gallen, Svizzera
      • Zurich N/A, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged N/A, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver subito una biopsia epatica prima dello screening (o tra lo screening e la visita basale), a meno che il paziente non possa sottoporsi a tale procedura o abbia evidenza di ipertensione portale non associata a cirrosi. Per i pazienti sottoposti a biopsia epatica eseguita più di 2 anni prima dello screening o senza biopsia (a causa di una controindicazione o di ipertensione portale), deve essere disponibile una valutazione della stadiazione non invasiva. Le valutazioni di stadiazione non invasive includono FibroScan, MR-Elastography o FibroTest/FibroSure e non devono essere più vecchie di 6 mesi prima dello screening
  • Cronicità dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV), come confermata da uno o entrambi i seguenti: presenza di anticorpi anti-HCV e/o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV almeno 6 mesi prima della visita di screening e/o presenza di fibrosi sulla biopsia
  • Infezione da HCV di genotipo 1 con HCV RNA plasmatico >10.000 UI/mL (entrambi confermati allo screening)
  • Il paziente deve aver avuto almeno 1 precedente ciclo di trattamento documentato con PegINFα-2a o PegINFα-2b in combinazione con ribavirina (RBV) (almeno 12 settimane per risposta nulla e 20 settimane per risposta parziale)

Criteri di esclusione:

  • Scompenso epatico (funzionamento alterato del fegato), come indicato da significative anomalie di laboratorio o altre malattie attive
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C non genotipo 1
  • Malattia epatica non correlata all'infezione da epatite C
  • Precedente trattamento per l'epatite cronica C, diverso da PegIFN e RBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMC435/PR
Droga: TMC435
TMC435 Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, via=uso orale. TVR placebo Forma=compressa, via=uso orale. La capsula TMC435 viene assunta una volta al giorno in aggiunta a 2 compresse di placebo TVR 3 volte al giorno per 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Comparatore attivo: TVR/PR
Droga: TVR
Tipo TVR=numero esatto, unità=mg, numero=375, forma=tablet, percorso=uso orale. TMC435 placebo Forma=capsula, via=uso orale. 2 compresse di TVR vengono assunte 3 volte al giorno insieme a 150 mg di capsula placebo TMC435 una volta al giorno per 12 settimane, in aggiunta a peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT: settimana 48)
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto SVR12 se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: 1) livelli di RNA di HCV inferiori a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) non rilevabili; 2) Livelli di HCV RNA <25 IU/mL non rilevabili o livelli di HCV RNA <25 IU/mL rilevabili.
12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT: settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT pianificato (settimana 48)
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto la SVR24 se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: 1) livelli di RNA di HCV inferiori a <25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) non rilevabili (alla fine effettiva del trattamento);2) livelli di RNA di HCV <25 UI /mL non rilevabili o livelli di RNA dell'HCV <25 IU/mL rilevabili (24 settimane dopo l'EOT pianificato).
24 settimane dopo l'EOT pianificato (settimana 48)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 48) fino al periodo di follow-up (fino alla settimana 72)
Si considera che i partecipanti abbiano una recidiva virale se sono soddisfatte entrambe le condizioni specificate: 1) <25 UI/mL di HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento con il farmaco oggetto dello studio; 2) HCV RNA confermato maggiore o uguale a (>=) 25 IU/mL durante il follow-up.
Fine del trattamento (settimana 48) fino al periodo di follow-up (fino alla settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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