TMC435HPC3001 - En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet for TMC435 vs. Telaprevir i kombination med PegINFα-2a og Ribavirin hos kronisk hepatitis C-patienter, der var nul eller delvist responderede på tidligere PegINFα-2a- og Ribavirin-terapi (ATTAIN)
Fase III i partielle og null-respondere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires N/A, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien
-
Greenslopes, Australien
-
Kingswood, Australien
-
Melbourne, Australien
-
Parkville - Vic, Australien
-
Perth, Australien
-
Sydney, Australien
-
Woolloongabba N/A, Australien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liège, Belgien
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien
-
Ribeirão Preto, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
Hvidovre N/A, Danmark
-
Odense N/A, Danmark
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Odessa, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Marseille, Frankrig
-
Nice, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Paris Cedex 12, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland
-
Athens, Grækenland
-
Larissa, Grækenland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tiqva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge
-
Nordbyhagen, Norge
-
Stavanger, Norge
-
Tromsø, Norge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Kielce, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Myslowice, Polen
-
Raciborz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
-
Lisbon, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
-
Constanta, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
-
St Gallen, Schweiz
-
Zurich N/A, Schweiz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santander N/A, Spanien
-
Sevilla N/A, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Örebro, Sverige
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Karlovy Vary, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Praha 2, Tjekkiet
-
Praha 4, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt N/A, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Kaposvár, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szeged N/A, Ungarn
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have haft en leverbiopsi før screening (eller mellem screeningen og baselinebesøget), medmindre patienten ikke kan gennemgå en sådan procedure eller har tegn på portal hypertension, der ikke er forbundet med cirrhose. For patienter, som har fået foretaget en leverbiopsi mere end 2 år før screening eller uden en biopsi (på grund af en kontraindikation eller portal hypertension), skal en ikke-invasiv stadievurdering være tilgængelig. Ikke-invasive stadievurderinger omfatter FibroScan, MR-elastografi eller FibroTest/FibroSure og må ikke være ældre end 6 måneder før screening
- Kronicitet af hepatitis C-virus (HCV)-infektion, bekræftet af en eller begge af følgende: tilstedeværelse af anti-HCV-antistof og/eller HCV-ribonukleinsyre (RNA) mindst 6 måneder før screeningsbesøget og/eller tilstedeværelse af fibrose på biopsi
- Genotype 1 HCV infektion med plasma HCV RNA på >10.000 IE/mL (begge bekræftet ved screening)
- Patienten skal have haft mindst 1 dokumenteret tidligere behandlingsforløb med PegINFα-2a eller PegINFα-2b i kombination med ribavirin (RBV) (mindst 12 uger for null responder og 20 uger for partial responder)
Ekskluderingskriterier:
- Leverdekompensation (forringet leverfunktion), som indikeret af betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller ikke genotype 1 hepatitis C
- Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitis C-infektion
- Tidligere kronisk hepatitis C-behandling, bortset fra PegIFN og RBV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMC435/PR
|
TMC435 Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral brug.
TVR placebo Form=tablet, rute=oral brug.
TMC435 kapsel tages én gang dagligt udover 2 TVR placebotabletter 3 gange dagligt i 12 uger og peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
|
|
Aktiv komparator: TVR/PR
|
TVR Type=præcis nummer, enhed=mg, nummer=375, form=tablet, rute=oral brug.
TMC435 placebo Form=kapsel, vej=oral brug. 2 TVR-tabletter tages 3 gange dagligt sammen med 150 mg TMC435 placebokapsel én gang dagligt i 12 uger, foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT: uge 48)
|
Deltagerne anses for at have nået SVR12, hvis begge betingelser nedenfor er opfyldt: 1) HCV RNA-niveauer, der er mindre end (<) 25 Internationale enheder pr. milliliter (IU/ml), der ikke kan påvises; 2) HCV RNA-niveauer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL påviselige.
|
12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT: uge 48)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den planlagte EOT (uge 48)
|
Deltagerne anses for at have nået SVR24, hvis begge betingelser nedenfor er opfyldt: 1) HCV RNA-niveauer mindre end <25 Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) uopdagelige (ved den faktiske afslutning af behandlingen);2) HCV RNA-niveauer <25 IE /ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL påviselige (24 uger efter den planlagte EOT).
|
24 uger efter den planlagte EOT (uge 48)
|
|
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Afslutning af behandling (uge 48) op til opfølgningsperiode (indtil uge 72)
|
Deltagerne anses for at have et viralt tilbagefald, hvis begge betingelser som specificeret er opfyldt: 1) <25 IE/ml ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske afslutning af studiemedicinsk behandling; 2) bekræftet HCV RNA større end eller lig med (>=) 25 IE/ml under opfølgning.
|
Afslutning af behandling (uge 48) op til opfølgningsperiode (indtil uge 72)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Simeprevir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .