눈꺼풀 조직에 대한 시판 콘택트렌즈 소독제 시스템의 평가
2013년 7월 30일 업데이트: Alcon Research
클리어케어/AOSEPT 플러스 과산화수소액의 눈꺼풀 조직에 대한 효과 평가 - 2부: RENU MPS와 3개월 착용 비교 평가
이 연구의 목적은 두 가지 콘택트렌즈 관리 시스템(하나는 과산화수소 기반 세척 및 소독 시스템, 하나는 폴리아미노프로필 비구아나이드(PHMB) 함유 다목적 시스템)의 반복 사용 효과를 실리콘 하이드로겔 접촉과 평가하고 비교하는 것이었습니다. 3개월 동안 매일 착용하는 렌즈.
관심 있는 특정 측면은 안구 조직, 특히 눈꺼풀에 미치는 영향과 콘택트 렌즈 표면 습윤성 및 표면 오염과의 연관성이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 방문 당일 최소 6시간 동안 습관적인 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 착용하고 등록 방문에 참석했습니다.
등록 방문은 피험자의 습관성 렌즈가 격주로 렌즈를 교체하는 피험자의 경우 최소 14 ± 3일, 매달 렌즈를 교체하는 피험자의 경우 최소 30 ± 5일이 되도록 일정을 잡았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
79
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 정보 시트를 읽고 이해하십시오.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 빈번한 교체(격주 또는 매월) 매일 착용 방식으로 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용
- PHMB 함유 다목적 콘택트렌즈 용액 사용;
- 프로토콜에 명시된 대로 증상이 있음;
- 각 눈에서 6/9 이상의 최고 교정 시력;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 사용할 콘택트 렌즈 또는 렌 케어 제품에 대해 알려진 민감성 또는 과민증
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 안구건조증 부작용을 유발할 수 있는 전신 질환/약물;
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 알레르기 또는 안구 질환
- 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용;
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 클리어케어/AOSEPT 플러스
제조업체의 지침에 따라 사용되는 과산화수소 기반 콘택트 렌즈 관리 시스템
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다른 이름들:
일반적인 교체 요법에 따라 착용하는 습관적인 처방과 동일한 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 리뉴 멀티플러스
제조업체의 지침에 따라 사용되는 PHMB 함유 콘택트 렌즈 용액
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일반적인 교체 요법에 따라 착용하는 습관적인 처방과 동일한 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유두
기간: 기준, 3개월
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눈꺼풀 유두(안쪽 눈꺼풀의 돌기)는 5점 강제 선택 척도(0 = 없음, 1 = 약간(확산 유두), 2 = 약함( 확산 및 유두 다발), 3 = 보통(중간 및 유두 다발), 4 = 심함(거대 유두).
최대값은 모든 영역에서 더 나쁜 등급을 나타냅니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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최대 눈꺼풀 충혈
기간: 기준, 3개월
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눈꺼풀 충혈(적혈)은 5점 강제 선택 척도(0 = 깨끗함, 1 = 약간 충혈됨, 2 = 약간 충혈됨, 3 = 보통 충혈됨, 4 = 심한 발적).
최대값은 모든 영역에서 최악의 등급을 나타냅니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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윗눈꺼풀 발적
기간: 기준, 3개월
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콘택트렌즈를 제거하고 디지털 영상을 통해 윗눈꺼풀의 홍조를 객관적으로 측정하였다.
혈관에 의한 눈꺼풀 표면의 적용 범위는 측정된 전체 표면의 백분율로 표시됩니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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3개월째 위 눈꺼풀 가장자리 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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콘택트 렌즈를 제거하고 안과용 염료를 주입했습니다.
상안검연 염색은 디지털 영상을 통해 객관적으로 측정하였다.
실제 염색 정도(즉, 염색으로 덮힌 눈꺼풀 가장자리의 총 면적)를 기록했습니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비침습성 렌즈 전 눈물막 파괴 시간(PL-NIBUT)
기간: 기준, 3개월
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렌즈 전 눈물막은 콘택트렌즈 상단(즉, 눈꺼풀과 콘택트렌즈 사이)에 위치한 눈물층입니다.
깜박임 후 렌즈 전 표면에 건조한 부분이 나타나는 데 필요한 시간을 렌즈 전 눈물막 파괴 시간이라고 합니다.
PL-NIBUT는 Tearscope와 같은 확산 조명원이 있는 생체현미경을 사용하여 평가되었습니다.
PL-NIBUT가 길수록 눈물막이 더 안정적이고 눈 렌즈의 습윤성이 더 큽니다.
3개의 PL-NIBUT 측정값이 기록되었고 중앙값이 분석에 사용되었습니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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보호 지수
기간: 기준, 3개월
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인터블링크 기간 동안 디지털 비디오 녹화가 이루어졌습니다.
눈에 보이는 콘택트 렌즈에서 눈물막으로 덮인 면적의 백분율을 계산했습니다(보호 면적).
보호 지수는 전체 깜박임 기간 동안의 평균 눈물 범위로 정의됩니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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중앙값 전방 렌즈 퇴적물
기간: 기준, 3개월
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수정체 전면에 존재하는 침전물은 수정체를 눈에 대고 있는 동안 생체현미경으로 평가했습니다.
침전물은 5개의 렌즈 영역에서 5점 강제 선택 척도(0 = 없음, 1 = 약간, = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 평가되었습니다.
5개 영역의 중앙값을 분석에 사용했습니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
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기준, 3개월
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렌즈당 총 지질 섭취량
기간: 기준, 3개월
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콘택트렌즈를 눈에서 무균적으로 제거하였다.
독점적인 고성능 액체 크로마토그래피 기술을 사용하여 지질을 추출하고 분석했습니다.
값이 낮을수록 렌즈 표면이 깨끗함을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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