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Bewertung vermarkteter Kontaktlinsen-Desinfektionssysteme auf Augenlidgeweben

30. Juli 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Auswirkungen von Clear Care/AOSEPT Plus Wasserstoffperoxidlösung auf das Augenlidgewebe – Teil II: Vergleichende Bewertung mit RENU MPS über 3 Monate Tragen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der wiederholten Verwendung von zwei verschiedenen Kontaktlinsenpflegesystemen (ein Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis und ein Mehrzwecksystem mit Polyaminopropylbiguanid (PHMB)) bei Kontakt mit Silikonhydrogel zu bewerten und zu vergleichen Linsen, die drei Monate lang täglich getragen werden. Der spezifische Aspekt von Interesse war die Auswirkung auf das Augengewebe, insbesondere die Augenlider, und deren Zusammenhang mit der Benetzbarkeit der Kontaktlinsenoberfläche und der Oberflächenkontamination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nahmen am Aufnahmebesuch teil, nachdem sie am Tag des Besuchs ihre gewohnten Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mindestens sechs Stunden lang getragen hatten. Der Aufnahmebesuch wurde so geplant, dass die Gewohnheitslinsen der Probanden mindestens 14 ± 3 Tage alt waren, wenn die Probanden ihre Linsen alle zwei Wochen austauschten, und mindestens 30 ± 5 Tage alt waren, wenn sie ihre Linsen monatlich austauschten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und verstehen Sie das Teilnehmerinformationsblatt.
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.
  • Erfolgreiches Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen im Rahmen einer täglichen Tragemethode mit häufigem Austausch (zweiwöchentlich oder monatlich);
  • Verwendung einer PHMB-haltigen Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung;
  • Symptomatisch, wie im Protokoll angegeben;
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 6/9 oder besser auf jedem Auge;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den zu verwendenden Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten;
  • Systemische Erkrankungen/Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen könnten;
  • Augenallergien oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
  • Verwendung jeglicher gleichzeitiger topischer Augenmedikamente während des Studienzeitraums;
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis, das gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die mit der üblichen Verschreibung identisch sind und nach dem üblichen Austauschschema getragen werden
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
PHMB-haltige Kontaktlinsenlösung, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die mit der üblichen Verschreibung identisch sind und nach dem üblichen Austauschschema getragen werden
Gerät: PHMB-haltige Kontaktlinsenlösung
Andere Namen:
  • ReNu® MultiPlus Mehrzwecklösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Papillen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Augenlidpapillen (Beulen am inneren Augenlid) wurden separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst (0 = Keine; 1 = Leicht (diffuse Papillen); 2 = Leicht ( diffus und Büschelpapillen); 3 = Mäßig (moderat und Büschelpapillen); 4 = Schwer (Riesenpapillen). Der Maximalwert stellt die schlechtere Note in jeder Zone dar. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Maximale Augenlidhyperämie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Hyperämie (Rötung) der Augenlider wurde separat für drei Zonen des Oberlids und insgesamt für das Unterlid auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala erfasst (0 = klar; 1 = leichte Rötung; 2 = leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4). = Starke Rötung). Der Maximalwert stellt die schlechteste Note in einer Zone dar. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Rötung des Oberlids
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinsen wurden entfernt und die Rötung des Oberlids wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen. Die Bedeckung der Lidoberfläche mit Blutgefäßen wird als Prozentsatz der gemessenen Gesamtoberfläche ausgedrückt. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Färbung des oberen Augenlidrandes im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinse wurde entfernt und Augenfarbstoff eingeträufelt. Die Färbung des oberen Augenlidrandes wurde objektiv anhand digitaler Bilder gemessen. Das Ausmaß der tatsächlichen Verfärbung (d. h. die gesamte von der Verfärbung bedeckte Fläche des Lidrands) wurde aufgezeichnet. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit vor der Linse (PL-NIBUT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich oben auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse). Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Oberfläche vor der Linse erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms vor der Linse bezeichnet. PL-NIBUT wurde unter Verwendung eines Biomikroskops mit einer diffusen Beleuchtungsquelle, d. h. Tearscope, bewertet. Ein längerer PL-NIBUT weist auf einen stabileren Tränenfilm und eine bessere Benetzbarkeit der Linse auf dem Auge hin. Es wurden drei PL-NIBUT-Messungen aufgezeichnet und der Medianwert zur Analyse verwendet. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Schutzindex
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Von der Interblink-Periode wurde eine digitale Videoaufzeichnung angefertigt. Der prozentuale Anteil der vom Tränenfilm bedeckten Fläche der sichtbaren Kontaktlinse wurde berechnet (geschützte Fläche). Der Schutzindex ist definiert als die durchschnittliche Tränenabdeckung über den gesamten Zeitraum zwischen den Blinzeln. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Mittlere Ablagerungen auf der Vorderlinse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Auf der Vorderseite der Linse vorhandene Ablagerungen wurden mit einem Biomikroskop beurteilt, während die Linse auf dem Auge lag. Ablagerungen wurden auf einer 5-stufigen Forced-Choice-Skala (0 = keine; 1 = leicht; = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer) in fünf Linsenzonen bewertet. Zur Analyse wurde der Median der fünf Zonen herangezogen. Beide Augen wurden zur Analyse in das Modell einbezogen.
Baseline, Monat 3
Gesamte Lipidaufnahme pro Linse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Kontaktlinse wurde aseptisch aus dem Auge entfernt. Lipide wurden mithilfe einer proprietären Hochleistungsflüssigkeitschromatographietechnik extrahiert und analysiert. Ein niedrigerer Wert würde auf eine sauberere Linsenoberfläche hinweisen.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 10-59 / M-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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