Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostępnych na rynku systemów dezynfekcji soczewek kontaktowych na tkankach powiek

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wpływu roztworu Clear Care/AOSEPT Plus z nadtlenkiem wodoru na tkanki powiek – Część II: Ocena porównawcza z RENU MPS w ciągu 3 miesięcy noszenia

Celem tego badania była ocena i porównanie wpływu wielokrotnego stosowania dwóch różnych systemów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (jeden system do czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru i jeden uniwersalny system zawierający poliaminopropylobiguanid (PHMB)) z kontaktem silikonowo-hydrożelowym soczewki noszone w trybie dziennym przez trzy miesiące. Szczególnym przedmiotem zainteresowania był wpływ na tkankę oka, w szczególności na powieki i ich związek z zwilżalnością powierzchni soczewki kontaktowej i jej zanieczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani uczestniczyli w wizycie rejestracyjnej, nosząc zwykłe soczewki silikonowo-hydrożelowe przez co najmniej sześć godzin w dniu wizyty. Wizyta rejestracyjna została zaplanowana w taki sposób, aby zwykłe soczewki badanych miały co najmniej 14 ± 3 dni w przypadku osób wymieniających soczewki co dwa tygodnie i co najmniej 30 ± 5 dni w przypadku osób wymieniających soczewki co miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj i zrozum arkusz informacyjny uczestnika;
  • Przeczytaj, podpisz i opatrz datą Świadomą zgodę;
  • Pomyślne noszenie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w ramach częstej wymiany (co dwa tygodnie lub co miesiąc) w trybie codziennego noszenia;
  • Używanie uniwersalnego płynu do soczewek kontaktowych zawierającego PHMB;
  • Objawowe, jak określono w protokole;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/9 lub lepsza w każdym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub nietolerancja soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek, które mają być używane;
  • Choroba ogólnoustrojowa/leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub wywoływać skutki uboczne suchego oka;
  • Alergie oczu lub choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
System pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru, stosowany zgodnie z instrukcjami producenta
Urządzenie: System pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe identyczne ze zwykłymi soczewkami na receptę, noszonymi zgodnie ze zwykłym schematem wymiany
Aktywny komparator: ReNu MultiPlus
Roztwór do soczewek kontaktowych zawierający PHMB, stosowany zgodnie z instrukcjami producenta
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe identyczne ze zwykłymi soczewkami na receptę, noszonymi zgodnie ze zwykłym schematem wymiany
Urządzenie: Płyn do soczewek kontaktowych zawierający PHMB
Inne nazwy:
  • Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu® MultiPlus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna liczba brodawek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Brodawki powiek (guzy na wewnętrznej powiece) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = brak; 1 = niewielkie (rozproszone brodawki); 2 = łagodne ( rozproszone i kępkowe brodawki); 3 = Umiarkowane (umiarkowane i kępkowe brodawki); 4 = Ciężkie (gigantyczne brodawki). Maksymalna wartość oznacza gorszą ocenę w dowolnej strefie. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Maksymalne przekrwienie powiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Przekrwienie powiek (zaczerwienienie) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = jasne; 1 = lekkie zaczerwienienie; 2 = łagodne zaczerwienienie; 3 = umiarkowane zaczerwienienie; 4 = Silne zaczerwienienie). Maksymalna wartość oznacza najgorszą ocenę w dowolnej strefie. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zaczerwienienie powieki górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Soczewki kontaktowe usunięto i obiektywnie zmierzono zaczerwienienie górnej powieki za pomocą obrazów cyfrowych. Pokrycie powierzchni powieki przez naczynia krwionośne wyraża się jako procent całkowitej zmierzonej powierzchni. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu brzegów górnej powieki w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Soczewkę kontaktową usunięto i wkroplono barwnik oftalmiczny. Zabarwienie krawędzi górnej powieki mierzono obiektywnie za pomocą obrazów cyfrowych. Rejestrowano stopień rzeczywistego zabarwienia (tj. całkowity obszar brzegu powieki pokryty zabarwieniem). Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana nieinwazyjnego czasu rozpadu filmu łzowego przed soczewką (PL-NIBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką a soczewką kontaktową). Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni soczewki przed mrugnięciem jest określany jako czas przerwania filmu łzowego przed soczewką. PL-NIBUT oceniano za pomocą biomikroskopu ze źródłem oświetlenia rozproszonego, tj. Tearscope. Dłuższy PL-NIBUT wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i większą zwilżalność soczewek na oku. Zarejestrowano trzy pomiary PL-NIBUT, a do analizy wykorzystano wartość mediany. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Indeks ochronny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wykonano cyfrowe nagranie wideo okresu między mrugnięciami. Obliczono procent powierzchni widocznej soczewki kontaktowej pokrytej filmem łzowym (obszar chroniony). Wskaźnik ochronny definiuje się jako średnie pokrycie łez w całym okresie między mrugnięciami. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Średnie osady na przednich soczewkach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Osady obecne na przedniej powierzchni soczewki oceniano za pomocą biomikroskopu, gdy soczewka znajdowała się na oku. Depozyty zostały ocenione w 5-punktowej skali wymuszonego wyboru (0 = brak; 1 = niewielkie; = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = poważne) w pięciu strefach soczewek. Do analizy wykorzystano medianę z pięciu stref. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Całkowity pobór lipidów na soczewkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Soczewkę kontaktową usunięto aseptycznie z oka. Lipidy ekstrahowano i analizowano przy użyciu zastrzeżonej techniki wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Niższa wartość wskazywałaby na czystszą powierzchnię soczewki.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID 10-59 / M-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami