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Valutazione dei sistemi disinfettanti per lenti a contatto commercializzati sui tessuti delle palpebre

30 luglio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione degli effetti di Clear Care/AOSEPT Plus soluzione di perossido di idrogeno sui tessuti delle palpebre - Parte II: valutazione comparativa con RENU MPS per oltre 3 mesi di utilizzo

Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'effetto dell'uso ripetuto di due diversi sistemi per la cura delle lenti a contatto (un sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno e un sistema multiuso contenente poliamminopropil biguanide (PHMB)) con contatto in silicone idrogel lenti indossate quotidianamente per tre mesi. L'aspetto specifico di interesse era l'effetto sul tessuto oculare, in particolare le palpebre e le loro associazioni con la bagnabilità della superficie della lente a contatto e la contaminazione della superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti si sono presentati alla visita di iscrizione avendo indossato le abituali lenti a contatto in silicone idrogel per almeno sei ore il giorno della visita. La visita di iscrizione è stata programmata in modo che le lenti abituali dei soggetti avessero almeno 14 ± 3 giorni per i soggetti che sostituivano le lenti bisettimanali e almeno 30 ± 5 giorni per coloro che sostituivano le lenti mensilmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato;
  • Indossare con successo lenti a contatto in silicone idrogel con una modalità di sostituzione giornaliera frequente (bisettimanale o mensile);
  • Utilizzo di una soluzione per lenti a contatto multiuso contenente PHMB;
  • Sintomatico, come specificato nel protocollo;
  • Miglior acuità visiva corretta di 6/9 o migliore in ciascun occhio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi nota sensibilità o intolleranza alle lenti a contatto o ai prodotti per la cura delle lenti da utilizzare;
  • Malattia/farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o produrre effetti collaterali dell'occhio secco;
  • Allergie oculari o malattie oculari che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLEAR CARE/AOSEPT Plus
Sistema per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno utilizzato secondo le istruzioni del produttore
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®/AOSEPT Plus
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Lenti a contatto identiche alla prescrizione abituale indossate secondo il normale regime di sostituzione
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto contenente PHMB utilizzata secondo le istruzioni del produttore
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Lenti a contatto identiche alla prescrizione abituale indossate secondo il normale regime di sostituzione
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto contenente PHMB
Altri nomi:
  • ReNu® MultiPlus Soluzione multiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Papille massime
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le papille palpebrali (protuberanze sulla palpebra interna) sono state registrate separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per la palpebra inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = Nessuna; 1 = Lieve (papille diffuse); 2 = Lieve ( papille diffuse e ciuffi); 3 = Moderato (papille moderate e ciuffi); 4 = Grave (papille giganti). Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Iperemia palpebrale massima
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'iperemia palpebrale (arrossamento) è stata registrata separatamente per tre zone della palpebra superiore e complessivamente per quella inferiore su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = Chiaro; 1 = Leggero arrossamento; 2 = Lieve arrossamento; 3 = Moderato arrossamento; 4 = forte arrossamento). Il valore massimo rappresenta il grado peggiore in qualsiasi zona. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Rossore del coperchio superiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le lenti a contatto sono state rimosse e il rossore della palpebra superiore è stato oggettivamente misurato attraverso immagini digitali. La copertura della superficie palpebrale da parte dei vasi sanguigni è espressa come percentuale della superficie totale misurata. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Modifica rispetto al basale nella colorazione del margine palpebrale superiore al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La lente a contatto è stata rimossa e il colorante oftalmico è stato instillato. La colorazione del margine palpebrale superiore è stata oggettivamente misurata attraverso immagini digitali. È stata registrata l'estensione della vera colorazione (cioè l'area totale del margine palpebrale coperta dalla colorazione). Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rottura del film lacrimale pre-lente non invasivo (PL-NIBUT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto). Il tempo necessario affinché appaia una macchia asciutta sulla superficie pre-lente dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale pre-lente. PL-NIBUT è stato valutato utilizzando un biomicroscopio con una sorgente di illuminazione diffusa, ovvero Tearscope. Un PL-NIBUT più lungo indica un film lacrimale più stabile e una maggiore bagnabilità della lente sull'occhio. Sono state registrate tre misurazioni PL-NIBUT e il valore mediano è stato utilizzato per l'analisi. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Indice protettivo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
È stata effettuata una registrazione video digitale del periodo interblink. È stata calcolata la percentuale di area della lente a contatto visibile ricoperta dal film lacrimale (Area Protetta). L'Indice di protezione è definito come la copertura media delle rotture durante l'intero periodo di intermittenza. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Depositi mediani della lente frontale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I depositi presenti sulla superficie anteriore della lente sono stati valutati con un biomicroscopio mentre la lente era sull'occhio. I depositi sono stati valutati su una scala di scelta forzata a 5 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) in cinque zone del cristallino. La mediana delle cinque zone è stata utilizzata per l'analisi. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nel modello per l'analisi.
Riferimento, mese 3
Assorbimento totale dei lipidi per lente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La lente a contatto è stata rimossa in modo asettico dall'occhio. I lipidi sono stati estratti e analizzati utilizzando una tecnica brevettata di cromatografia liquida ad alte prestazioni. Un valore inferiore indicherebbe una superficie della lente più pulita.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID 10-59 / M-11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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