높은 고도에서 수면 장애를 치료하기 위한 Temazepam과 Acetazolamide의 비교
2015년 4월 22일 업데이트: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
고지대 수면 장애의 치료: Temazepam 대 Acetazolamide의 이중 맹검 비교.
높은 고도를 방문하는 방문객의 70% 이상이 수면 부족에 시달립니다.
현재 연구는 높은 고도에서 더 나은 수면과 관련된 약물: 테마제팜 또는 아세타졸아미드라는 질문에 답하고자 합니다.
조사관의 가설은 한 약물이 다른 약물보다 더 높은 주관적 수면 점수와 연관될 것이라는 것입니다.
이 연구는 높은 고도를 방문하는 동안 temazepam 또는 acetazolamide를 복용하는 100명의 피험자의 수면 품질을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수면 장애는 급성 고산 노출에서 매우 일반적입니다. 급성 고산병 약물 치료 시험 참가자의 70% 이상이 수면 장애를 보고했습니다. 수면 장애는 높은 고도를 방문하는 사람들의 주요 불만 중 하나이며 일부 저자는 수면 장애가 높은 고도에서 거의 보편적이라고 생각합니다. Acetazolamide, temazepam, zolpidem 및 zaleplon은 모두 고지대 급성 불면증 치료에 효과적이고 안전합니다. 고지대 수면 장애의 치료에 가장 적합한 약물 종류를 결정하기 위한 직접 비교 시험은 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 고지대 수면 장애의 치료에서 temazepam과 acetazolamide를 비교하는 것입니다. 이러한 지식은 전 세계적으로 고도가 높은 지역을 방문하는 수십만 명의 방문객에게 도움이 될 것입니다.
이 연구는 네팔 마낭(해발 11,500피트)에 있는 100명의 트레커에 대한 편의 샘플이 될 것입니다. 이 연구는 이전 24시간 동안 200미터(650피트) 이상 증가한 트레커만 등록합니다. 과목 등록은 2012년 3월 1일부터 2012년 5월 30일까지 진행됩니다. 100명의 피험자가 등록됩니다.
모든 과목은 네팔 마낭에서 연구를 마칠 것입니다. 개인이 연구에 등록하기로 결정하면 연구의 위험에 대해 지시를 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가 자격이 확인됩니다.
각 피험자는 잠자리에 들기 직전에 입으로 아세타졸아미드 125mg 또는 테마제팜 7.5mg을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 시험의 일부로 약물을 한 번만 복용합니다. 피험자는 잠자리에 들 때 맥박 산소 측정기와 액티그래프를 착용합니다. 액티그래프는 손목시계처럼 착용하는 가속도계입니다. 액티그래프는 움직임을 감지하고 기록할 수 있으며 이러한 이유로 수면 시간과 수면의 질을 측정하는 데 도움이 되는 수면 연구에 자주 사용됩니다.
연구 참가자는 수면 기록을 보관하고 Groningen 수면 품질 설문 조사 및 Lake Louise Acute Mountain Sickness 설문 조사를 완료해야 합니다. 피험자는 또한 8시간 동안 매시간 스탠포드 졸음 척도를 완료합니다.
수면의 질에 대한 객관적이고 주관적인 측정을 통해 이 연구는 높은 고도에서 어떤 약물이 수면 개선과 관련이 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, 네팔, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안나푸르나 서킷 트레커
- 등반 중이어야 함(이전 24시간 동안 > 200m)
- 네팔 마낭에서 2박을 할 의향이 있어야 합니다.
- 건강한 성인, 18-65세
- 지난 2일 동안 새로운 수면 장애에 대한 자가 보고
제외 기준:
- 최근(< 2주) 고고도 노출(11,500피트 또는 3500미터 이상)
- 현재 급성 질환
- 중등도에서 중증 급성 고산병(Lake Louise AMS 점수 > 4)
- 고도 뇌부종
- 고도 폐부종
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 병적 비만(BMI > 40), 하지 불안 증후군 등 기존의 수면 장애 또는 수면 관련 상태
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 낭포성 섬유증 등 폐에 영향을 미치는 모든 폐 질환 또는 상태
- 울혈성 심부전, 폐고혈압 또는 심근병증
- 현재 산소 사용량
- 신장병
- 간 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 발작 장애 또는 기타 신경학적 장애
- 녹내장
- 설파 알레르기
- 아세타졸아마이드 알레르기
- 벤조디아제핀 알레르기
- 테마제팜 알레르기
- 현재 아세타졸아마이드
- 현재 복용 중인 벤조디아제핀
- 항우울제, 신경이완제, 항불안제, H1 항히스타민제, 바르비투르산염 또는 최면제(벤조디아제핀 또는 기타 수면 보조제 포함) 중 하나로 현재 치료 중인 약물.
- 주요 정신과 진단(우울, 불안, 조현병)
- 기분전환용 약물 사용
- 카페인 소비 > 하루 3잔의 커피
- 음주량 > 하루 1잔
- 정신 지체 또는 발달 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테마제팜
50명의 피험자에게 하룻밤 동안만 자기 전에 테마제팜 7.5mg을 경구 복용하도록 지시했습니다.
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Temazepam 7.5mg 캡슐은 하룻밤 동안 취침 시간에 입으로 가져갑니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세타졸아마이드
50명의 피험자에게 하룻밤만 잠자리에 들기 전에 125mg의 아세타졸아마이드를 입으로 섭취하도록 지시했습니다.
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하룻밤 동안 취침 시간에 입으로 Acetazolamide 125mg 정제를 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 시각적 아날로그 척도를 사용한 수면 품질의 전반적인 평가
기간: 1 일
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연구 약물을 복용한 다음 날 아침, 피험자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: 어젯밤의 수면의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?
그들은 '역대 최악의 수면'을 나타내는 0mm와 '역대 최고의 수면'을 나타내는 100mm로 100mm 시각적 아날로그 척도에 답을 표시합니다.
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1 일
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흐로닝언 수면 질 설문 조사
기간: 1 일
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Groningen Sleep Quality Questionnaire 설문조사에는 수면 시작, 수면의 질, 각성, 수면 시간 및 기상의 질을 설명하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
설문조사는 주제별로 완료됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시작 대기 시간
기간: 1 일
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피험자가 잠드는 데 걸리는 시간입니다.
피험자가 신고했습니다.
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1 일
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총 수면 시간
기간: 1 일
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피험자가 수면을 취한 총 시간입니다.
주제별로 기록됩니다.
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1 일
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취침 시간
기간: 1 일
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피험자가 침대에서 보낸 시간.
주제별로 기록됩니다.
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1 일
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각성의 수
기간: 1 일
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피험자가 잠에서 깨어난 횟수입니다.
주제별로 기록됩니다.
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1 일
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소변을 보기 위해 깨어나는 횟수
기간: 1 일
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대상자가 화장실을 사용하기 위해 잠에서 깨어난 횟수.
주제별로 기록됩니다.
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1 일
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수면 시작 후 깨우는 시간
기간: 1 일
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피험자가 잠든 후 깨어 있는 시간.
주제별로 기록됩니다.
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1 일
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말기 각성
기간: 1 일
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피험자가 마지막으로 잠에서 깬 후 침대에서 보내는 시간입니다.
피험자가 신고했습니다.
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1 일
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수면 깊이에 대한 전반적인 평가
기간: 1 일
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피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도로 수면 깊이를 평가하도록 요청받습니다.
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1 일
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졸음의 전반적인 평가
기간: 1 일
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피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 주간 졸음을 평가하도록 요청받습니다.
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1 일
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스탠포드 졸음 척도 점수
기간: 1 일
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잠에서 깬 후 8시간 동안 피험자는 스탠포드 졸음 척도를 작성하여 얼마나 졸린지 측정해야 합니다.
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1 일
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Lake Louis Acute Mountain Sickness 델타 점수
기간: 1 일
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피험자는 연구 참여 시작 및 종료 시 Lake Louise Acute Mountain Sickness 점수를 작성해야 합니다.
Lake Louise Acute Mountain Sickness 점수는 피험자가 겪고 있는 Acute Mountain Sickness의 심각도를 반영합니다.
일관된 중등도 또는 중증 급성 고산병 점수는 대상체를 연구 참여에서 제외시킬 것입니다.
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1 일
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평균 O2 포화도
기간: 1 일
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연구 대상자는 산소 포화도를 기록할 밤 동안 맥박 산소 측정기를 착용합니다.
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1 일
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주기적인 호흡 시간의 비율
기간: 1 일
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높은 고도를 방문하는 사람들은 인체가 높은 고도의 저산소혈증에 적응함에 따라 주기적인 호흡(호흡수가 증가하거나 감소하는 기간이 번갈아 나타남)을 경험합니다.
테마제팜과 아세타졸아마이드 모두 주기적인 호흡을 개선하는 것으로 나타났습니다.
피험자는 산소 포화도 측정기를 착용합니다.
산소 포화도 측정기의 데이터는 피험자가 주기적으로 호흡하는 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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1 일
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시간당 불포화 이벤트 수
기간: 1 일
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높은 고도에서 발생하는 주기적인 호흡으로 인해 수면 중에 산소 포화도가 자주 저하됩니다.
피험자는 밤 동안 산소 포화도가 감소하는 횟수를 확인하기 위해 산소 포화도 측정기를 착용합니다.
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1 일
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시간당 깨우기 횟수
기간: 1 일
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피험자는 잠자는 동안 액티그래프를 착용합니다.
액티그래프는 피험자가 잠든 동안 미묘한 움직임을 측정하는 작은 손목시계 같은 장치입니다.
이러한 움직임은 각성 및 수면 기간을 객관적으로 설명하는 데 사용됩니다.
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1 일
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수면 효율
기간: 1 일
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피험자는 잘 때 액티그래프를 착용합니다.
액티그래프는 밤 동안 피사체의 미묘한 움직임을 측정하고 깨어 있는 시간과 잠자는 시간을 객관적으로 결정하는 데 도움이 되는 작은 손목시계 같은 장치입니다.
액티그래프의 데이터를 사용하여 피험자가 잠든 밤의 비율(수면 효율)을 계산할 수 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
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- 2012P000017
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