Vergleich von Temazepam und Acetazolamid zur Behandlung von Schlafstörungen in großer Höhe
22. April 2015 aktualisiert von: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
Behandlung von Schlafstörungen in großer Höhe: Ein doppelblinder Vergleich von Temazepam versus Acetazolamid.
Mehr als 70 % der Besucher in großer Höhe leiden unter Schlafstörungen.
Die vorliegende Studie versucht die Frage zu beantworten: Welches Medikament ist mit besserem Schlaf in großer Höhe verbunden: Temazepam oder Acetazolamid?
Die Hypothese der Forscher ist, dass ein Medikament mit höheren subjektiven Schlafwerten verbunden sein wird als das andere.
Die Studie wird die Schlafqualität von 100 Probanden vergleichen, wenn sie während eines Besuchs in großer Höhe entweder Temazepam oder Acetazolamid einnehmen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen treten bei akuter Höhenexposition sehr häufig auf. Schlafstörungen wurden von mehr als 70 % der Teilnehmer an Studien zur pharmakologischen Behandlung der akuten Bergkrankheit berichtet. Schlafstörungen sind eine der Hauptbeschwerden von Besuchern großer Höhen und einige Autoren betrachten Schlafstörungen als nahezu universell in großen Höhen. Acetazolamid, Temazepam, Zolpidem und Zaleplon sind alle wirksam und sicher bei der Behandlung der akuten Schlaflosigkeit in großer Höhe. Es wurden keine direkten Vergleichsstudien durchgeführt, um die beste Wirkstoffklasse für die Behandlung von Schlafstörungen in großer Höhe zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es, Temazepam und Acetazolamid bei der Behandlung von Schlafstörungen in großer Höhe zu vergleichen. Dieses Wissen wird Hunderttausenden von Besuchern in Höhenlagen auf der ganzen Welt zugute kommen.
Die Studie wird eine praktische Stichprobe von 100 Trekkern in Manang, Nepal (Höhe 11.500 Fuß) sein. In die Studie werden nur Wanderer aufgenommen, die in den vorangegangenen 24 Stunden mehr als 200 Meter (650 Fuß) zurückgelegt haben. Die Probandeneinschreibung findet vom 1. März 2012 bis zum 30. Mai 2012 statt. Einhundert Probanden werden eingeschrieben.
Alle Probanden absolvieren das Studium in Manang, Nepal. Sobald sich eine Person entscheidet, sich für die Studie anzumelden, wird sie über die Risiken der Studie aufgeklärt und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Teilnahmeberechtigung wird geprüft.
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip 125 mg Acetazolamid oder 7,5 mg Temazepam oral unmittelbar vor dem Schlafengehen zugeteilt. Jeder Proband nimmt im Rahmen der Studie nur eine Dosis des Medikaments ein. Die Probanden tragen ein Pulsoximeter und einen Aktigraphen im Bett. Ein Aktigraph ist ein Beschleunigungsmesser, der wie eine Armbanduhr getragen wird. Aktigraphen können Bewegungen erfassen und aufzeichnen und werden aus diesem Grund häufig in Schlafstudien verwendet, um die Schlafdauer und -qualität zu messen.
Die Studienteilnehmer führen ein Schlafprotokoll und werden gebeten, einen Fragebogen zur Schlafqualität in Groningen und einen Fragebogen zur akuten Bergkrankheit in Lake Louise auszufüllen. Die Probanden werden außerdem acht Stunden lang stündlich eine Stanford-Schläfrigkeitsskala ausfüllen.
Durch objektive und subjektive Messung der Schlafqualität soll diese Studie bestimmen, welche Medikamente mit verbessertem Schlaf in großer Höhe verbunden sind.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
34
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Manang
-
Manang, District of Manang, Nepal, 33500
- Himalayan Rescue Location clinic in Manang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trekker auf der Annapurna-Runde
- Muss im Aufstiegsprozess sein (> 200 Meter in den letzten 24 Stunden)
- Muss bereit sein, 2 Nächte in Manang, Nepal zu bleiben
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65
- Selbstbericht über neue Schlafstörungen in den letzten zwei Tagen
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche (< 2 Wochen) Exposition in großer Höhe (höher als 11.500 Fuß oder 3500 Meter)
- Aktuelle akute Erkrankung
- Mittelschwere bis schwere akute Bergkrankheit (Lake Louise AMS-Score > 4)
- Hirnödem in großer Höhe
- Lungenödem in großer Höhe
- Alle vorbestehenden Schlafstörungen oder schlafbezogenen Zustände, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40), Restless-Legs-Syndrom usw.
- Alle Lungenerkrankungen oder -beschwerden, die die Lunge betreffen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, Mukoviszidose usw.
- Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie oder Kardiomyopathie
- Aktueller Sauerstoffverbrauch
- Nierenkrankheit
- Leber erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anfallsleiden oder andere neurologische Störungen
- Glaukom
- Sulfa-Allergie
- Acetazolamid-Allergie
- Benzodiazepin-Allergie
- Temazepam-Allergie
- Derzeit auf Acetazolamid
- Nehmen Sie derzeit keine Benzodiazepine ein
- Aktuelle medizinische Behandlung mit einem der folgenden: Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika, H1-Antihistaminika, Barbiturate oder Hypnotika (einschließlich Benzodiazepine oder andere Schlafmittel).
- Große psychiatrische Diagnose (Depression, Angst, Schizophrenie)
- Drogenkonsum in der Freizeit
- Koffeinkonsum > 3 Tassen Kaffee/Tag
- Alkoholkonsum > 1 Getränk/Tag
- Geistige Behinderung oder Entwicklungsstörungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Temazepam
50 Probanden werden angewiesen, nur für eine Nacht 7,5 mg Temazepam vor dem Schlafengehen oral einzunehmen.
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Temazepam 7,5 mg Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen nur für eine Nacht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Acetazolamid
50 Probanden werden angewiesen, nur eine Nacht vor dem Schlafengehen 125 mg Acetazolamid oral einzunehmen.
|
Nehmen Sie Acetazolamid 125 mg Tablette nur eine Nacht vor dem Schlafengehen ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Schlafqualität mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 1 Tag
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Am Morgen nach der Einnahme der Studienmedikation werden die Probanden gefragt: Wie würden Sie die Schlafqualität der letzten Nacht bewerten?
Sie markieren ihre Antwort auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, wobei 0 mm für die „schlechteste Schlafnacht aller Zeiten“ und 100 mm für die „beste Schlafnacht aller Zeiten“ steht.
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1 Tag
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Die Umfrage zum Groninger Schlafqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Umfrage des Groningen Sleep Quality Questionnaire umfasst fünfzehn Fragen, die den Schlafbeginn, die Schlafqualität, das Aufwachen, die Schlafdauer und die Aufwachqualität beschreiben.
Die Umfrage wird vom Subjekt ausgefüllt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit, die das Subjekt braucht, um einzuschlafen.
Vom Betreff gemeldet.
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1 Tag
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Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtzeit, die das Subjekt geschlafen hat.
Aufgenommen vom Subjekt.
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1 Tag
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Zeit im Bett
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Zeit, die das Subjekt im Bett verbracht hat.
Aufgenommen vom Subjekt.
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1 Tag
|
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Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Häufigkeit, mit der das Subjekt aus dem Schlaf aufgewacht ist.
Aufgenommen vom Subjekt.
|
1 Tag
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Anzahl der Erweckungen zum Urinieren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Zeiten, in denen das Subjekt aus dem Schlaf aufgewacht ist, um die Toilette zu benutzen.
Aufgenommen vom Subjekt.
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1 Tag
|
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Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit, die das Subjekt nach dem Einschlafen wach verbracht hat.
Aufgenommen vom Subjekt.
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1 Tag
|
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Endgültige Wachheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit, die das Subjekt nach dem letzten Aufwachen im Bett verbringt.
Vom Betreff gemeldet.
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1 Tag
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Globale Bewertung der Schlaftiefe
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden werden gebeten, die Schlaftiefe auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu bewerten.
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1 Tag
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Globale Bewertung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden werden gebeten, ihre Tagesschläfrigkeit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm einzuschätzen.
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1 Tag
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Ergebnisse der Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Während jeder der acht Stunden nach dem Aufwachen werden die Probanden gebeten, eine Stanford-Schläfrigkeitsskala auszufüllen, um zu messen, wie schläfrig sie sind.
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1 Tag
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Lake Louis Acute Mountain Sickness Delta-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studienteilnahme einen Score für die Lake Louise Acute Mountain Sickness auszufüllen.
Der Wert der Lake Louise Acute Mountain Sickness spiegelt die Schwere der akuten Bergkrankheit wider, die von der Testperson erfahren wird.
Bei mittelschwerer oder schwerer akuter Bergkrankheit werden die Probanden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
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1 Tag
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Mittlere O2-Sättigung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Studienteilnehmer tragen während der Nacht ein Pulsoximeter, das ihre Sauerstoffsättigung aufzeichnet.
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1 Tag
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Anteil der Zeit in periodischer Atmung
Zeitfenster: 1 Tag
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Besucher in großer Höhe erleben periodische Atmung (abwechselnde Perioden mit erhöhter und verringerter Atemfrequenz), während sich der menschliche Körper an die Hypoxämie in großer Höhe anpasst.
Es wurde gezeigt, dass sowohl Temazepam als auch Acetazolamid die periodische Atmung verbessern.
Die Probanden tragen Pulsoximeter.
Daten von den Pulsoximetern werden verwendet, um die Zeitdauer zu berechnen, die die Probanden mit periodischer Atmung verbringen.
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1 Tag
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Anzahl der Entsättigungsereignisse pro Stunde
Zeitfenster: 1 Tag
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Aufgrund der periodischen Atmung, die in großer Höhe auftritt, kommt es während des Schlafs häufig zu Sauerstoffentsättigungen.
Die Probanden tragen ein Pulsoximeter, um festzustellen, wie oft sie während der Nacht einen Rückgang ihrer Sauerstoffsättigung erfahren.
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1 Tag
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Anzahl der Aufwachvorgänge pro Stunde
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden tragen einen Aktigraphen, während sie schlafen.
Aktigraphen sind kleine armbanduhrähnliche Geräte, die subtile Bewegungen messen, während ein Proband schläft.
Diese Bewegungen werden verwendet, um Wach- und Schlafphasen objektiv zu beschreiben.
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1 Tag
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden tragen einen Aktigraphen, wenn sie schlafen.
Aktigraphen sind kleine armbanduhrähnliche Geräte, die die subtilen Bewegungen eines Probanden während der Nacht messen und dabei helfen, Wach- und Schlafphasen objektiv zu bestimmen.
Unter Verwendung von Daten aus dem Aktigraphen kann man berechnen, wie viel Prozent der Nacht die Person geschlafen hat (Schlafeffizienz).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
27. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2015
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Höhenkrankheit
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
- Temazepam
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000017
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