진행성 유방암의 2차 치료를 위한 mTOR 억제제 에버롤리무스와 비노렐빈의 병용 요법 대 비노렐빈 단독 요법을 비교하는 연구 (VicTORia)
2017년 8월 8일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
진행성 유방암의 2차 치료를 위한 mTOR 억제제 에버롤리무스와 비노렐빈의 병용 요법 대 비노렐빈 단독 요법을 비교하기 위한 무작위 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 유방암에서 2차 치료를 위한 비노렐빈과 mTOR 억제제 에베로리무스의 병용 대 비노렐빈 단독 요법의 우월성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 프로토콜에 지정된 절차를 시작하기 전에 날짜가 기입되고 서명된 환자 고지에 입각한 동의서
- 완화적 2차 화학요법이 지시됩니다. 항호르몬 완화 전처리는 별도의 치료 라인으로 간주하지 않습니다.
- 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 치료가 실패했거나 적합하지 않습니다.
- 수술이나 방사선 요법만으로는 충분히 치료할 수 없는 경우 3. 독점적인 항호르몬 요법은 환자에게 표시되지 않습니다. 4. ECOG 수행 상태 0-2 5. 여성 >= 18세 6. 기대 수명이 최소 12주 7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능( SmPC of Vinorelbine, Afinitor®에 따름) 연구 치료 시작 전 7일 이내에 제기된 실험실 평가를 기반으로 합니다.
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
- 절대 호중구 수(ANC) >= 2/mm³
- 혈소판 >= 100/µl
- INR >= 2
- 혈청 빌리루빈 = < 정상 상한의 1.5배
- ALT 및 AST =< 정상 상한치의 2.5배 (=< 간 전이가 있는 대상체에서 정상 상한치의 5x)
- 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dl 또는 7.75mmol/l 및 트리글리세리드 =< 정상 상한치의 2.5배(지질 저하제가 허용됨)
- 혈청 크레아티닌 = < 정상 상한치의 2배 8. 연구 시작 전 7일 이내에 가임 여성의 음성 임신 테스트 기록. 성 활동이 활발한 폐경 전 여성은 에스트로겐 함유 피임제를 제외하고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 비노렐빈 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
- 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 이전에 골수의 ≥ 25%에 방사선 치료를 받은 환자
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 종양
- 알려진 CYP3A4 유도제(예: Phenytoin, Rifampicin) 또는 이 효소의 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸), 따라서 겨우살이, 세인트 존스 워트 또는 자몽 주스도 사용
조건 중 하나 이상이 적용되는 환자:
- 물질 남용
- 연구자가 판단한 연구 결과에 대한 환자의 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 대상자
- 연구자가 판단한 대로 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:
- 좌심실 기능 평가에서 증가된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상에 의한 심근 경색
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(NYHA ≥ 3)
- 문서화된 심근병증
- 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 B/C형 간염 병력
- 활성 임상 관련 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 4.03)
- CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 검출
아래에 설명된 경우를 제외하고 연구 시작 시점에 부수적인 면역억제제를 투여받거나 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자:
- 국소 적용(예: 발진,) 흡입 스프레이, (예: 폐쇄성 기도 질환) 안약 또는 국소 주사(예: 관절 내) 허용
- 활동성 출혈 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물(INR이 2 이하인 경우 저용량 와파린 및 아스피린 또는 이에 상응하는 것은 제외)
- 투석이 필요한 신장 기능 장애
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh, 클래스 C)
- Vinorelbine 또는 Everolimus에 대한 알려진 과민 반응
- 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈과 에베로리무스
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비노렐빈: i.v. 25 mg/ m² d1, d8, d15 3qw Everolimus: 경구 5 mg/d d1-21 3qw 진행 시까지
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다른: 표준 요법
비노렐빈
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비노렐빈: i.v. 25mg/m² d1, d8, d15 진행까지 3qw
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월에 걸친 평가, 최소 12개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월에 걸친 평가, 최소 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 36개월에 걸친 평가
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모든 부작용, 심각한 부작용, 연구 약물의 모든 부작용, 심각한 부작용, 연구 치료의 일시적 또는 완전한 중단을 초래하는 부작용 및 사망 비율 및 원인을 수집합니다. 60명의 피험자가 적어도 두 번의 치료 주기를 마치는 즉시 안전성 중간 분석이 계획됩니다. |
36개월에 걸친 평가
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6개월 후 무진행 생존율(6개월 PFSR)
기간: 36개월에 걸친 평가
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기술 평가, 단일 요법(2군)의 경우 PFS 중앙값은 4개월로 가정합니다.
병용 요법은 PFS 중앙값을 6.5개월로 연장할 것으로 예상됩니다.
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36개월에 걸친 평가
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존 기간(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간 간격을 측정하여 결정됩니다.
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36개월
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응답률(CR, PR)
기간: 36개월
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환자의 종양 상태는 진행이 감지될 때까지 치료 기간 동안 매주 9회 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Lerchenmüller, Dr., Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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