비인두 암종에서 네다플라틴 대 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법
2016년 10월 27일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 Nedaplatin 대 Cisplatin을 사용한 동시 화학방사선 요법의 무작위 3상 비열등성 연구
이것은 국소적으로 진행된 비인두암 환자를 치료하는 데 있어 IMRT 화학방사선요법으로 네다플라틴과 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 3상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아의 풍토병입니다.
여러 전향적 무작위 시험에서 동시 화학방사선요법이 국소적으로 진행된 NPC의 치료에서 방사선 단독 요법보다 우수함을 입증했습니다.
시스플라틴 기반 화학요법은 비시스플라틴 요법보다 NPC에서 더 높은 반응률을 보이는 것으로 나타났습니다.
그러나 시스플라틴의 명백한 위장관 독성 때문에 환자들의 순응도는 만족스럽지 못했다.
Nedaplatin은 새로운 2세대 백금이며 약간의 위장관 반응이 있습니다.
우리의 시험은 국소적으로 진행된 NPC 환자를 치료할 때 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 화학방사선 요법과 함께 네다플라틴 또는 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
402
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각화성 비인두암 환자
- T1-4N1-3 또는 T3-4N0(AJCC 제7판에 따름)으로 원래 임상 병기 결정
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- 18-65세 사이의 연령
- WBC ≥ 4,000/mm3 및 PLT ≥ 100,000/mm3
- 간 기능 검사 정상(ALT, AST ≤ 2.5×ULN)
- 신기능 검사 정상(크레아티닌 ≤ 1.5×ULN)
- 만족스러운 성능 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70
- 방사선 요법이나 화학 요법 없이
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
- 항암 치료의 다른 방법 받기
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 네다플라틴
Nedplatin과 IMRT의 결합
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네다플라틴 100mg/m2(3주간), RT의 D1, D22, D43
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 시스플라틴
IMRT와 시스플라틴 결합
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시스플라틴 100mg/m2(3주간), RT의 D1, D22, D43
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존 기간은 임의 배정 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
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DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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이러한 환자에서 이러한 요법의 양적 및 질적 독성 효과와 삶의 질(QoL)을 결정합니다.
기간: 4 주
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관리 및 모니터링 환자는 클리닉에서 평가되고 적격성 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 표준 NIH 기준에 따라 임상 독성에 대해 모니터링됩니다.
삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30) 및 EORTC QLQ 두경부 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 사용하여 QoL을 평가했습니다.
4주의 기간은 임상 안전성 모니터링을 위한 시간을 구성합니다.
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4 주
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응답 완료(CR)
기간: 화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)
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CR은 국립 암 연구소(NCI)의 고형 종양 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 독립 검토자가 평가했습니다.
화학방사선요법 치료 완료 후 평가된 질병 반응.
완전 반응은 자기 공명 영상(MRI)에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 식별된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
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화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)
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전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
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2 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 2 년
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LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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방사선 요법에 대한 화학요법의 항신생물 감작 효과
기간: 20Gy, 40Gy, 70Gy의 방사선 치료
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종양 반응은 20Gy, 40Gy, 70Gy에서 방사선 치료 시 신체 검사 및 비인두경 검사로 평가됩니다.
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20Gy, 40Gy, 70Gy의 방사선 치료
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비용 효율성 분석
기간: 화학방사선 요법의 완료
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직접 비용 의약품 비용, 검사 비용, 경비 및 간호 비용을 포함한 비용 결정; 비용 효율성 비율(직접 비용과 장단기 치료 효과의 비율) 및 증분 비용 효율성 비율(즉, 비용 증가 및 장단기 효능 비율 증가)과 같은 비용 효율성 분석.
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화학방사선 요법의 완료
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CCRT의 효과를 반응의 바이오마커 및 장기 결과의 예측 변수와 연관시킵니다.
기간: 화학방사선요법 전과 화학방사선요법 후
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진단 직후 보다 공격적인 질병을 갖게 될 환자를 조기에 식별하는 것이 주요 목표였으며, 이러한 환자의 반응 바이오마커 및 장기 결과 예측자와 CCRT의 상관관계 효과를 조사할 것입니다.
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화학방사선요법 전과 화학방사선요법 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- Sun Yat-sen University
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