Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia z użyciem nedaplatyny i cisplatyny w raku jamy nosowo-gardłowej

27 października 2016 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy III non-inferiority równoczesnej chemioradioterapii z nedaplatyną w porównaniu z cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej

Jest to badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności nedaplatyny w porównaniu z cisplatyną z chemioradioterapią IMRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) występuje endemicznie w południowych Chinach i Azji Południowo-Wschodniej. Kilka prospektywnych randomizowanych badań wykazało, że jednoczesna chemioradioterapia była lepsza od samej radioterapii w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanych NPC. Wykazano, że chemioterapia oparta na cisplatynie ma wyższy odsetek odpowiedzi w NPC niż schematy bez cisplatyny. Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było niezadowalające ze względu na oczywistą toksyczność cisplatyny dla przewodu pokarmowego. Nedaplatyna jest nową platyną drugiej generacji i ma niewielkie reakcje żołądkowo-jelitowe. Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nedaplatyny lub cisplatyny z chemioradioterapią radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu pacjentów z NPC zaawansowanym lokoregionalnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • Oryginalna kliniczna inscenizacja jako T1-4N1-3 lub T3-4N0 (zgodnie z 7. wydaniem AJCC)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  • Samiec i nie ciężarna samica
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • WBC ≥ 4000/mm3 i PLT ≥ 100 000/mm3
  • Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5×GGN)
  • Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina ≤ 1,5 × GGN)
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70
  • Bez radioterapii i chemioterapii
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  • Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  • Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nedaplatyna
Nedplatyna łączy się z IMRT
Lek: Nedaplatyna
Nedaplatyna 100 mg/m2 (3 tyg.), D1, D22, D43 z RT
Inne nazwy:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatyna
Cisplatyna łączy się z IMRT
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 (3 tyg.), D1, D22, D43 z RT
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Określ efekty toksyczne, zarówno ilościowo, jak i jakościowo, oraz jakość życia (QoL) tych schematów u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podawanie i monitorowanie Pacjenci będą oceniani w klinice, a następnie uzyskiwana będzie kwalifikacja i świadoma zgoda. Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności klinicznej według standardowych kryteriów NIH. QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) oraz EORTC QLQ Głowa i Szyja. Okres 4 tygodni będzie stanowił czas monitorowania bezpieczeństwa klinicznego.
4 tygodnie
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
CR oceniona przez niezależnych recenzentów, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI). Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu leczenia chemioradioterapią. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako całkowite zniknięcie zmian docelowych i niedocelowych zidentyfikowanych na początku badania po ocenie radiologicznej wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeciwnowotworowe efekty uczulające chemioterapii na radioterapię
Ramy czasowe: radioterapia w 20Gy, 40Gy, 70Gy
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą badania przedmiotowego i nosogardzieli w przypadku radioterapii 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy.
radioterapia w 20Gy, 40Gy, 70Gy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: zakończenie chemioradioterapii
Określenie kosztów, w tym kosztów bezpośrednich opłat za leki, opłat za inspekcje, wydatków i kosztów opieki; analiza opłacalności, taka jak stosunek kosztów do efektywności (stosunek kosztów bezpośrednich do krótko- i długoterminowego efektu leczniczego) oraz przyrostowy wskaźnik opłacalności (tj. wzrost kosztów i wzrost krótko- lub długoterminowego wskaźnika skuteczności).
zakończenie chemioradioterapii
Skoreluj efekty CCRT z biomarkerami odpowiedzi i predyktorami długoterminowego wyniku
Ramy czasowe: przed chemioradioterapią i po chemioradioterapii
Głównym celem była wczesna identyfikacja pacjentów, u których wkrótce po postawieniu diagnozy wystąpi bardziej agresywna choroba. Zbadamy skorelowane efekty CCRT z biomarkerami odpowiedzi i predyktorami długoterminowego wyniku u tych pacjentów.
przed chemioradioterapią i po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen University

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami