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Chemioradioterapia concomitante con nedaplatino rispetto a cisplatino nel carcinoma nasofaringeo

27 ottobre 2016 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato di non inferiorità di fase III sulla chemioradioterapia concomitante con nedaplatino rispetto a cisplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Questo è uno studio di fase III per studiare l'efficacia del nedaplatino rispetto al cisplatino con chemioradioterapia IMRT nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella Cina meridionale e nel sud-est asiatico. Diversi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la chemioradioterapia concomitante era superiore alla sola radioterapia nel trattamento di NPC locoregionale avanzato. È stato dimostrato che la chemioterapia a base di cisplatino ha tassi di risposta più elevati nell'NPC rispetto ai regimi senza cisplatino. Tuttavia, la compliance dei pazienti era insoddisfacente a causa dell'evidente tossicità gastrointestinale del cisplatino. Il nedaplatino è il nuovo platino di seconda generazione e ha una leggera reazione gastrointestinale. Il nostro studio ha lo scopo di studiare l'efficacia del nedaplatino o del cisplatino con la chemioradioterapia con radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento di pazienti con NPC locoregionale avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Clinica originale messa in scena come T1-4N1-3 o T3-4N0 (secondo la 7a edizione AJCC)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  • Maschio e nessuna femmina incinta
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • WBC ≥ 4.000/mm3 e PLT ≥ 100.000/mm3
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 2,5×ULN)
  • Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5 × ULN)
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70
  • Senza radioterapia o chemioterapia
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza
  • La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Ricezione di altri modi di terapia anticancro
  • Ricezione di radioterapia o chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nedaplatino
Il nedplatino si combina con IMRT
Droga: Nedaplatino
Nedaplatino 100mg/m2(3 settimanali),D1,D22,D43 di RT
Altri nomi:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATORE: Cisplatino
Il cisplatino si combina con IMRT
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100mg/m2(3 settimanali),D1,D22,D43 di RT
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione in qualsiasi sito.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
2 anni
Determinare gli effetti tossici, sia quantitativi che qualitativi, e la qualità della vita (QoL) di questi regimi in questi pazienti.
Lasso di tempo: 4 settimane
Amministrazione e monitoraggio I pazienti saranno valutati in clinica e l'idoneità e il consenso informato saranno ottenuti. I pazienti saranno monitorati per la tossicità clinica secondo i criteri standard NIH. La QoL è stata valutata utilizzando il questionario C30 (EORTCQLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita e l'EORTC QLQ Head and Neck. Un periodo di tempo di 4 settimane costituirà il tempo per il monitoraggio della sicurezza clinica.
4 settimane
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)
CR valutato da revisori indipendenti, secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute (NCI). Risposta della malattia valutata dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico. Risposta completa definita come la completa scomparsa della/e lesione/i bersaglio e non bersaglio identificate al basale dopo valutazione radiologica esclusivamente mediante Risonanza Magnetica (MRI).
dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
2 anni
Effetti di sensibilizzazione antitumorale della chemioterapia alla radioterapia
Lasso di tempo: radioterapia in 20Gy、40Gy、70Gy
La risposta del tumore sarà valutata mediante esame fisico e rinofaringoscopia durante la radioterapia in 20Gy、40Gy、70Gy.
radioterapia in 20Gy、40Gy、70Gy
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: completamento della chemioradioterapia
La determinazione del costo, compresi i costi diretti del farmaco, le spese di ispezione, le spese e il costo infermieristico; analisi costo-efficacia, come rapporto costo-efficacia (rapporto tra costo diretto ed effetto curativo a breve e lungo termine) e rapporto costo-efficacia incrementale (ovvero, aumento dei costi e aumento del rapporto efficacia a breve o lungo termine).
completamento della chemioradioterapia
Correlare gli effetti del CCRT con biomarcatori di risposta e predittori di esito a lungo termine
Lasso di tempo: prima della chemioradioterapia e dopo la chemioradioterapia
L'identificazione precoce dei pazienti che avranno una malattia più aggressiva subito dopo la diagnosi è stato un obiettivo importante, indagheremo gli effetti correlati del CCRT con biomarcatori di risposta e predittori di esito a lungo termine in questi pazienti.
prima della chemioradioterapia e dopo la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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