Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná chemoradioterapie s nedaplatinou versus cisplatinou u karcinomu nosohltanu

27. října 2016 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze III non-inferiority souběžné chemoradioterapie s nedaplatinou versus cisplatina u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Toto je studie fáze III ke studiu účinnosti nedaplatiny oproti cisplatině s chemoradioterapií IMRT při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je endemický v jižní Číně a jihovýchodní Asii. Několik prospektivních randomizovaných studií prokázalo, že souběžná chemoradioterapie byla v léčbě lokoregionálně pokročilého NPC lepší než samotná radioterapie. Bylo prokázáno, že chemoterapie na bázi cisplatiny má u NPC vyšší míru odpovědi než režimy bez cisplatiny. Compliance pacientů však byla neuspokojivá kvůli zjevné gastrointestinální toxicitě cisplatiny. Nedaplatina je nová druhá generace platiny a má mírnou gastrointestinální reakci. Naše studie je zaměřena na studium účinnosti nedaplatiny nebo cisplatiny s chemoradioterapií s modulovanou intenzitou záření (IMRT) při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • Původní klinické stádium jako T1-4N1-3 nebo T3-4N0（podle 7. vydání AJCC）
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Samec a žádná březí samice
  • Věk mezi 18-65
  • WBC ≥ 4 000/mm3 a PLT ≥ 100 000/mm3
  • S normálním jaterním testem (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS)> 70
  • Bez radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie
  • Příjem radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedaplatin
Nedplatin kombinovat s IMRT
Lék: Nedaplatin
Nedaplatina 100 mg/m2 (3 týdně), D1, D22, D43 RT
Ostatní jména:
  • NDP
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Kombinace cisplatiny s IMRT
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 (3 týdně), D1, D22, D43 RT
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Určete kvantitativně i kvalitativně toxické účinky a kvalitu života (QoL) těchto režimů u těchto pacientů.
Časové okno: 4 týdny
Podávání a monitorování Pacienti budou na klinice vyhodnoceni a bude získána způsobilost a informovaný souhlas. Pacienti budou sledováni na klinickou toxicitu podle standardních kritérií NIH. QoL byla hodnocena pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) a EORTC QLQ Head and Neck. Časové období 4 týdnů bude představovat čas pro sledování klinické bezpečnosti.
4 týdny
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
CR hodnocena nezávislými recenzenty podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI). Reakce na onemocnění hodnocená po ukončení chemoradioterapie. Kompletní odpověď definovaná jako úplné vymizení cílové a necílové léze (lézí) identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pouze pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
2 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
2 roky
Protinádorové senzibilizační účinky chemoterapie na radioterapii
Časové okno: radioterapie ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy
Odpověď nádoru bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a nazofaryngoskopií při radioterapii ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy.
radioterapie ve 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: dokončení chemoradioterapie
Stanovení nákladů, včetně přímých poplatků za léky, poplatků za kontrolu, výdajů a nákladů na ošetřování; analýza efektivnosti nákladů, jako je poměr nákladů a efektivnosti (poměr přímých nákladů a krátkodobého a dlouhodobého léčebného účinku) a přírůstkový poměr efektivnosti nákladů (tj. zvýšení nákladů a zvýšení poměru krátkodobé nebo dlouhodobé účinnosti).
dokončení chemoradioterapie
Korelujte účinky CCRT s biomarkery odpovědi a prediktory dlouhodobého výsledku
Časové okno: před chemoradioterapií a po chemoradioterapii
Hlavním cílem byla včasná identifikace pacientů, kteří budou mít agresivnější onemocnění brzy po diagnóze, budeme zkoumat korelační účinky CCRT s biomarkery odpovědi a prediktory dlouhodobého výsledku u těchto pacientů.
před chemoradioterapií a po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Medical University
Meizhou City Hospital Of Guangdong Provience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sun Yat-sen University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení