식도암에 대한 IFI(Involved Field Irradiation)와 ENI(Elective Nodal Irradiation) 비교
2017년 7월 25일 업데이트: Chengya Chou
흉부 식도암에 대한 예방적 국소 림프절 방사선 조사와 선택적 비교 다기관 전향적 무작위 3상 시험
이 연구는 3차원적응방사선요법으로 식도암 치료에서 선택적 또는 예방적 결절 방사선조사의 대조 장점과 단점을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식도 림프절 배액 부위는 부위에 따라 풍부하고 다른 부위로 전이되기 쉽습니다.
동시 화학방사선 요법을 받은 환자의 경우, 림프절 배액 부위의 임상적 목표 부피가 얼마나 합리적인 설계인지 항상 논란이 되어 왔는데, 하나는 양성 림프절에만 조사하는 것이고, 다른 하나는 다른 부위에 따라 더 쉽게 침범된 림프절 부위에 조사하는 것입니다. 두 종류의 대상 영역 디자인의 장단점을 대조하기 위해 연구를 설계했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 652100
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80
- ECOG 수행 상태 0-2
- 무게는 처리 전의 90% 이상입니다.
- 조직학적으로 입증된 원발성 흉부 식도 편평 세포 암종 이전에 치료되지 않은 I-III기
- 등록 전 2주 이내 흉부 및 복부 조영증강 CT(PET/CT 스캔은 선택적)
- WBC ≥ 4.0X109/L, 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0X109/L
- 혈소판 ≥ 100X109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 없이)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명 -
제외 기준:
- 다발성 원발성 식도 종양
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능한 경우
- 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
- 이전의 전신 화학 요법, 이전의 방사선 요법 또는 이전의 표적 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 관련 필드 조사(IFI)
IFI(Involved Field Irradiation): IFI의 국소 림프절(CTVn)의 임상 표적 부피에는 관련 림프절이 위치한 결절 영역이 포함되었습니다.화학 요법:도세탁셀
및 시스플라틴.
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IFI(Involved Field Irradiation): CT 또는 PET-CT에 의한 양성 림프절만 조사 방사선: IMRT IMRT는 1주에서 8주까지 화학 요법과 함께 투여됩니다. PTV-GTV(원발 종양): 66-70Gy/33~35F, 하루에 한 번 , 주 5회 PTV-CTV(임상 표적, 원발성 종양이 축방향으로 3cm 확장됨)：50-56Gy/33~35f，일 1회, 주 5회 PTV-GTVnd(양성 결절)：66-70Gy/33~ 35F，1일 1회, 주 5회.
약물: 도세탁셀 및 시스플라틴. 제1일 도세탁셀 60-80mg/m2 및 제1일 내지 제3일 시스플라틴 25mg/m2로 구성되며, 3주마다 2주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 선택적 림프절 조사(ENI)
ENI(Elective Nodal Irradiation): ENI의 CTVn에는 원발성 종양의 위치에 따라 침범된 림프절 영역과 임상적으로 침범되지 않은 림프절 위치가 포함되었습니다.
림프절 스테이션 번호 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 및 4/5/7/16/17이 각각 ENI 팔의 상부, 중간 및 하부 흉부 ESCC에 포함되었습니다.화학요법:도세탁셀
및 시스플라틴.
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약물: 도세탁셀 및 시스플라틴. 제1일 도세탁셀 60-80mg/m2 및 제1일 내지 제3일 시스플라틴 25mg/m2로 구성되며, 3주마다 2주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
ENI의 CTVn은 원발성 종양의 위치에 따라 침범된 림프절 부위와 임상적으로 침범되지 않은 림프절 위치를 포함했습니다.
림프절 스테이션 번호 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 및 4/5/7/16/17이 각각 ENI 팔의 상부, 중간 및 하부 흉부 ESCC에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 폐렴 및 방사선 식도염
기간: 폐와 식도의 급성 및 후기 독성은 1년 동안 3개월마다 CT 스캔으로 RTOG 기준에 따라 평가되었습니다.
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방사선 폐렴 및 방사선 식도염,
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폐와 식도의 급성 및 후기 독성은 1년 동안 3개월마다 CT 스캔으로 RTOG 기준에 따라 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체생존기간(OS)
기간: 3년 동안 6개월마다 CT 스캔 수행
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3년 전체생존기간(OS)
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3년 동안 6개월마다 CT 스캔 수행
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3년 무병 생존
기간: 3년 동안 6개월마다 CT 스캔
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3년 무병 생존
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3년 동안 6개월마다 CT 스캔
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삶의 질(QoL)
기간: 3개월간 매주 삶의 질 평가
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삶의 질(QoL)
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3개월간 매주 삶의 질 평가
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국부제어율/내부불합리장 재발율
기간: 2 년
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치료 3개월 및 2년 후 종양 재발 및 림프절 전이율 내부 및 외부의 종양 국소 통제 및 주요 관찰 방사선 분야에서의 평가.
식도암 림프절의 합리적인 임상 표적 용적을 유도하기 위해 병행 화학방사선 요법을 시행하고 생존 기간을 연장하고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSWOG0001
- BT-IST-SCCHN-037 (다른: BT-IST-SCCHN-037)
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