Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojené ozařování pole (IFI) versus elektivní ozařování uzlin (ENI) pro rakovinu jícnu

25. července 2017 aktualizováno: Chengya Chou

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající elektivní a profylaktické ozařování regionálních lymfatických uzlin pro rakovinu hrudního jícnu

Tato studie zkoumá kontrastní výhody a nevýhody elektivního nebo profylaktického ozařování uzlin v léčbě karcinomu jícnu pomocí trojrozměrné konformní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oblast odtoku lymfatických uzlin jícnu je bohatá, podle různých lokalit snadno metastázuje do různých oblastí. U pacientů podstupujících souběžnou chemoradioterapii, jak rozumný design byl klinický cílový objem drenážní oblasti lymfatických uzlin vždy kontroverzní, jedním je ozařovat pouze pozitivní lymfatické uzliny, druhým je ozařovat snadněji postiženou oblast lymfatických uzlin podle různých míst, aby Abychom porovnali výhody a nevýhody těchto dvou typů návrhu cílové oblasti, byla navržena studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Hmotnost před léčbou není nižší než 90 %.
  4. Histologicky prokázaný primární spinocelulární karcinom hrudního jícnu dříve neléčené stadium I-III
  5. CT hrudníku a břicha se zvýšeným kontrastem do 2 týdnů před registrací (PET/CT sken je selektivní)
  6. WBC ≥ 4,0X109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0X109/l
  7. Krevní destičky ≥ 100X109/L
  8. Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normy, Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  11. Před vstupem do studie podepište informovaný souhlas specifický pro studii -

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné primární nádory jícnu
  2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).

  3. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  4. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  5. Předchozí systémová chemoterapie, předchozí radiační terapie nebo předchozí cílová léková terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozáření zapojeného pole (IFI)
Ozáření zapojeného pole (IFI): Klinický cílový objem regionální lymfatické uzliny (CTVn) IFI zahrnoval oblast(y) uzlin, ve kterých byla/byly lokalizovány postižené lymfatické uzliny. chemoterapie:docetaxel a cisplatina.
Záření: Ozáření zapojeného pole (IFI)
Ozáření zapojeného pole (IFI): ozařujte pouze pozitivní lymfatické uzliny pomocí CT nebo PET-CT záření: IMRT IMRT se podává s chemoterapií od týdne 1 do týdne 8. PTV-GTV（primární nádor））: 66-70 Gy/33~35F） jednou denně , 5krát týdně PTV-CTV（klinický cíl,primární nádor rozšířený o 3 cm v axiálním směru）：50-56Gy/33~35f，jednou denně, 5krát týdně PTV-GTVnd（pozitivní uzel））:66-70Gy/33~ 35F, jednou denně, 5krát týdně.
Lék: docetaxel a cisplatina
Lék: docetaxel a cisplatina. Skládá se z docetaxelu 60-80 mg/m2 1. den a cisplatiny 25 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
ACTIVE_COMPARATOR: Elektivní ozáření uzlin (ENI)
Elektivní ozáření uzlin (ENI): CTVn ENI zahrnovalo postižené oblasti lymfatických uzlin a klinicky nepostižené stanice lymfatických uzlin podle umístění primárního nádoru. Stanice lymfatických uzlin čísla 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 a 4/5/7/16/17 byly zahrnuty pro horní, střední a dolní hrudní ESCC v rameni ENI, v tomto pořadí. chemohrapy:docetaxel a cisplatina.
Lék: docetaxel a cisplatina
Lék: docetaxel a cisplatina. Skládá se z docetaxelu 60-80 mg/m2 1. den a cisplatiny 25 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Záření: Elektivní ozáření uzlin (ENI)
CTVn ENI zahrnovalo postižené oblasti lymfatických uzlin a klinicky nepostižené stanice lymfatických uzlin podle lokalizace primárního nádoru. Stanice lymfatických uzlin čísla 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 a 4/5/7/16/17 byly zahrnuty pro horní, střední a dolní hrudní ESCC v rameni ENI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiační pneumonitida a radiační ezofagitida
Časové okno: Akutní a pozdní toxicita plic a jícnu byla hodnocena podle kritérií RTOG pomocí CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu 1 roku
radiační pneumonitida a radiační ezofagitida,
Akutní a pozdní toxicita plic a jícnu byla hodnocena podle kritérií RTOG pomocí CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 3 let
3leté celkové přežití (OS)
CT vyšetření se provádí každých 6 měsíců po dobu 3 let
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 3 let
3leté přežití bez onemocnění
CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 3 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnocení kvality života každý týden po dobu 3 měsíců
Kvalita života (QoL)
Hodnocení kvality života každý týden po dobu 3 měsíců
Míra lokální kontroly/ Míra opakování uvnitř iracionálního pole
Časové okno: 2 roky
Hodnocení po léčbě 3 měsíce a dva roky v nádoru lokální kontrola a klíčová pozorovací radiační pole uvnitř a vně nádoru a recidivy a metastázy v lymfatických uzlinách. Nasměrovat racionální klinický cílový objem lymfatických uzlin u karcinomu jícnu pod souběžnou chemoradioterapii a prodloužit dobu přežití, zlepšit kvalitu života pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengya Chou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (JINÝ: BT-IST-SCCHN-037)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení