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Irradiazione di campo coinvolta (IFI) rispetto a irradiazione nodale elettiva (ENI) per il cancro esofageo

25 luglio 2017 aggiornato da: Chengya Chou

Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III che confronta l'irradiazione linfonodale regionale elettiva con quella profilattica per il cancro dell'esofago toracico

Questo studio esamina i vantaggi e gli svantaggi del contrasto dell'irradiazione linfonodale elettiva o profilattica nel trattamento del cancro esofageo con radioterapia conformata tridimensionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'area di drenaggio dei linfonodi esofagei è ricca, secondo diversi siti, facile da metastasi a diverse regioni. Per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia simultanea, è sempre stato controverso quanto sia ragionevole progettare il volume obiettivo clinico dell'area di drenaggio linfonodale, uno è quello di irradiare solo linfonodi positivi, l'altro è quello di irradiare l'area linfonodale interessata più facilmente in base a diversi siti, al fine per contrastare vantaggi e svantaggi dei due tipi di design dell'area target, quindi è stato progettato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80
  2. Performance status ECOG 0-2
  3. Il peso non è inferiore al 90% prima del trattamento
  4. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico primario istologicamente provato, stadio I-III precedentemente non trattato
  5. TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome entro 2 settimane prima della registrazione (la scansione PET/TC è selettiva)
  6. WBC ≥ 4,0X109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0X109/L
  7. Piastrine ≥ 100X109/L
  8. Emoglobina ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  10. Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  11. Firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio -

Criteri di esclusione:

  1. Tumori esofagei primari multipli
  2. Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).

  3. Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
  4. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
  5. Precedente chemioterapia sistemica, precedente radioterapia o precedente terapia farmacologica target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Irradiazione del campo coinvolta (IFI)
Irradiazione di campo coinvolta (IFI): il volume obiettivo clinico del linfonodo regionale (CTVn) dell'IFI comprendeva la regione o le regioni linfonodali in cui era/erano localizzati il/i linfonodo/i interessato/i.chemioterapia:docetaxel e cisplatino.
Radiazione: Irradiazione del campo coinvolta (IFI)
Irradiazione del campo coinvolto (IFI): irradiare solo linfonodi positivi mediante CT o PET-CT Radiazione: IMRT IMRT viene somministrato con chemioterapia dalla settimana 1 alla settimana 8 PTV-GTV（tumore primario）：66-70Gy/33~35F，una volta al giorno , 5 volte a settimana PTV-CTV（Target clinico, tumore primario esteso 3 cm in assiale）：50-56Gy/33~35f，una volta al giorno, 5 volte a settimana PTV-GTVnd（nodo positivo）：66-70Gy/33~ 35F, una volta al giorno, 5 volte a settimana.
Droga: docetaxel e cisplatino
Farmaco: docetaxel e cisplatino. Composto da docetaxel 60-80 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 25 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
  • chemioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Irradiazione nodale elettiva (ENI)
Irradiazione linfonodale elettiva (ENI): il CTVn dell'ENI includeva le regioni linfonodali interessate e le stazioni linfonodali clinicamente non coinvolte in base alla posizione del tumore primario. I numeri di stazione linfonodale 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 e 4/5/7/16/17 sono stati inclusi rispettivamente per l'ESCC toracico superiore, medio e inferiore nel braccio ENI. e cisplatino.
Droga: docetaxel e cisplatino
Farmaco: docetaxel e cisplatino. Composto da docetaxel 60-80 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 25 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
  • chemioterapia
Radiazione: Irradiazione nodale elettiva (ENI)
Il CTVn di ENI includeva le regioni linfonodali coinvolte e le stazioni linfonodali clinicamente non coinvolte in base alla posizione del tumore primario. I numeri di stazione linfonodale 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 e 4/5/7/16/17 sono stati inclusi rispettivamente per l'ESCC toracico superiore, medio e inferiore nel braccio ENI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni
Lasso di tempo: Le tossicità acute e tardive del polmone e dell'esofago sono state valutate secondo i criteri RTOG con scansioni TC ogni 3 mesi per 1 anno
polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni,
Le tossicità acute e tardive del polmone e dell'esofago sono state valutate secondo i criteri RTOG con scansioni TC ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Scansioni TC ogni 6 mesi per 3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutazione della qualità della vita ogni settimana per 3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Valutazione della qualità della vita ogni settimana per 3 mesi
Tasso di controllo locale/ Tasso di ricorrenza del campo irrazionale interno
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dopo il trattamento 3 mesi e due anni nel controllo locale del tumore e nei campi di radiazioni di osservazione chiave all'interno e all'esterno della recidiva del tumore e del tasso metastatico dei linfonodi. Per guidare il volume obiettivo clinico razionale del linfonodo del cancro esofageo sottoposto a chemioradioterapia concomitante e per prolungare il tempo di sopravvivenza, migliorare la qualità della vita dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengya Chou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ALTRO: BT-IST-SCCHN-037)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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