Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involveret feltbestråling (IFI) versus elektiv nodalbestråling (ENI) for esophageal cancer

25. juli 2017 opdateret af: Chengya Chou

Multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner elektiv til profylaktisk regional lymfeknudebestråling for thorax esophageal cancer

Denne undersøgelse undersøger kontrast fordele og ulemper ved elektiv eller profylaktisk nodal bestråling i behandlingen af ​​esophageal cancer med tredimensionel tilpasset strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophageal lymfeknude dræning område er rig, ifølge forskellige steder, let at metastasere til forskellige regioner. For patienten, der har gennemgået samtidig kemoradioterapi, har det altid været kontroversielt, hvor rimeligt design det kliniske målvolumen af ​​lymfeknude-dræningsområde har været, den ene er kun at bestråle positive lymfeknuder, den anden er at bestråle det lettere involverede lymfeknudeområde i henhold til forskellige steder, for at at kontrastere fordele og ulemper ved de to slags målområdedesign, så undersøgelsen blev designet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Vægten er ikke mindre end 90% af det før behandling
  4. Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom tidligere ubehandlet stadium I-III
  5. Bryst- og abdominal kontrastforstærket CT inden for 2 uger før registrering (PET/CT-scanning er selektiv)
  6. WBC ≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0X109/L
  7. Blodplader ≥ 100X109/L
  8. Hæmoglobin ≥ 90 g/l (uden blodtransfusion)
  9. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  11. Underskriv studiespecifikt informeret samtykke før studiestart -

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære esophageale tumorer
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).

  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  4. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  5. Forudgående systemisk kemoterapi, forudgående strålebehandling eller forudgående målmedicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Involveret feltbestråling (IFI)
Involveret feltbestråling(IFI): Det kliniske målvolumen for regional lymfeknude (CTVn) af IFI inkluderede den eller de knudeområder, hvori den eller de involverede lymfeknuder var/befandt sig.kemoterapi:docetaxel og cisplatin.
Stråling: Involveret feltbestråling (IFI)
Involveret feltbestråling(IFI): bestråle kun positiv lymfeknude med CT- eller PET-CT-stråling: IMRT IMRT administreres med kemoterapi fra uge 1 til uge 8 PTV-GTV (primær tumor): 66-70Gy/33~35F, én gang om dagen , 5 gange om ugen PTV-CTV (Klinisk mål, primær tumor forlænget 3 cm i Axial): 50-56Gy/33~35f, en gang om dagen, 5 gange om ugen PTV-GTVnd (positiv knude): 66-70Gy/33~ 35F, én gang om dagen, 5 gange om ugen.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: docetaxel og cisplatin. Består af docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Elektiv nodalbestråling (ENI)
Elektiv nodalbestråling (ENI): ENI's CTVn inkluderede de involverede lymfeknuderegioner og klinisk uinvolverede lymfeknudestationer i henhold til placeringen af ​​primær tumor. Lymfeknudestationsnumre 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 blev inkluderet for henholdsvis øvre, midterste og nedre thorax ESCC i ENI-armen.kemoterapi:docetaxel og cisplatin.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: docetaxel og cisplatin. Består af docetaxel 60-80mg/m2 dag 1 og cisplatin 25mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • kemoterapi
Stråling: Elektiv nodalbestråling (ENI)
CTVn for ENI inkluderede de involverede lymfeknuderegioner og klinisk uinvolverede lymfeknudestationer i henhold til placeringen af ​​primær tumor. Lymfeknudestationsnumre 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 og 4/5/7/16/17 var inkluderet for henholdsvis øvre, midterste og nedre thorax ESCC i ENI-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråling pneumonitis og stråling esophagitis
Tidsramme: Akutte og sene toksiciteter af lunger og spiserør blev evalueret i henhold til RTOG-kriterier med CT-scanninger hver 3. måned i 1 år
stråling lungebetændelse og stråling esophagitis,
Akutte og sene toksiciteter af lunger og spiserør blev evalueret i henhold til RTOG-kriterier med CT-scanninger hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: CT-scanninger udført hver 6. måned i 3 år
3-års samlet overlevelse (OS)
CT-scanninger udført hver 6. måned i 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. måned i 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
CT-scanninger hver 6. måned i 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Evaluering af livskvalitet hver uge i 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Evaluering af livskvalitet hver uge i 3 måneder
Lokal kontrolfrekvens/ Gentagelsesfrekvens inden for irrationel felt
Tidsramme: 2 år
Evaluering efter behandling 3 måneder og to år i tumor lokal kontrol og centrale observation stråling felter inden for og uden for tumor tilbagefald og lymfeknude metastatisk rate. At vejlede det rationelle kliniske målvolumen af ​​lymfeknuder af esophageal cancer under samtidig kemoradioterapi og at forlænge overlevelsestiden, forbedre patienternes livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengya Chou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (ANDET: BT-IST-SCCHN-037)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger