Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI) w porównaniu z napromieniowaniem węzłów chłonnych (ENI) w przypadku raka przełyku

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chengya Chou

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy porównujące planowe i profilaktyczne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych w przypadku raka piersiowego przełyku

W tym badaniu przeanalizowano zalety i wady kontrastu planowego lub profilaktycznego napromieniania węzłów chłonnych w leczeniu raka przełyku trójwymiarową konformowaną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obszar drenażu węzłów chłonnych przełyku jest bogaty, według różnych miejsc, łatwy do przerzutów do różnych regionów. W przypadku pacjenta poddawanego jednoczesnej chemioradioterapii, jak rozsądne było zaprojektowanie klinicznej docelowej objętości obszaru drenażu węzłów chłonnych, zawsze budziło kontrowersje, jednym jest napromienianie tylko zajętych węzłów chłonnych, drugim jest napromienianie łatwiej zajętego obszaru węzłów chłonnych w zależności od różnych miejsc, w celu aby porównać zalety i wady dwóch rodzajów projektowania obszaru docelowego, więc zaprojektowano badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 652100
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Waga to nie mniej niż 90% masy przed leczeniem
  4. Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego, wcześniej nieleczony w stadium I-III
  5. TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (skanowanie PET/TK jest selektywne)
  6. WBC ≥ 4,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
  7. Płytki krwi ≥ 100X109/l
  8. Hemoglobina ≥ 90g/L (bez transfuzji krwi)
  9. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy, Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
  10. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy
  11. Podpisz świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rozpoczęciem badania —

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne pierwotne guzy przełyku
  2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).

  3. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji.
  5. Wcześniejsza systemowa chemioterapia, wcześniejsza radioterapia lub wcześniejsza terapia celowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI)
Napromieniowanie zajętego pola (IFI): Kliniczna docelowa objętość regionalnych węzłów chłonnych (CTVn) IFI obejmowała regiony węzłowe, w których znajdowały się zajęte węzły chłonne. Chemioterapia: docetaksel i cisplatyna.
Promieniowanie: Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI)
Zaangażowane napromieniowanie pola (IFI): napromieniaj tylko zajęte węzły chłonne za pomocą CT lub PET-CT Promieniowanie: IMRT IMRT podaje się z chemioterapią od tygodnia 1 do 8 PTV-GTV (guz pierwotny): 66-70 Gy/33~35F, raz dziennie , 5 razy w tygodniu PTV-CTV (cel kliniczny, guz pierwotny rozszerzony o 3 cm w osi) : 50-56 Gy/33~35f, raz dziennie, 5 razy w tygodniu PTV-GTVnd (zajęty węzeł): 66-70 Gy/33 ~ 35F, raz dziennie, 5 razy w tygodniu.
Lek: docetaksel i cisplatyna
Lek: docetaksel i cisplatyna. Składa się z docetakselu 60-80mg/m2 dzień 1 i cisplatyny 25mg/m2 dzień 1-3, powtarzać co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • chemioterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Elektywne napromienianie węzłów (ENI)
Elektywne napromienianie węzłów (ENI): CTVn ENI obejmowało zajęte regiony węzłów chłonnych i niezajęte klinicznie stacje węzłów chłonnych, zgodnie z lokalizacją guza pierwotnego. Numery stacji węzłów chłonnych 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 i 4/5/7/16/17 zostały uwzględnione odpowiednio dla ESCC górnej, środkowej i dolnej części klatki piersiowej w ramieniu ENI. chemioterapia: docetaksel i cisplatyna.
Lek: docetaksel i cisplatyna
Lek: docetaksel i cisplatyna. Składa się z docetakselu 60-80mg/m2 dzień 1 i cisplatyny 25mg/m2 dzień 1-3, powtarzać co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • chemioterapia
Promieniowanie: Elektywne napromienianie węzłów (ENI)
CTVn ENI obejmowało zajęte regiony węzłów chłonnych i niezajęte klinicznie stacje węzłów chłonnych zgodnie z lokalizacją guza pierwotnego. Numery stacji węzłów chłonnych 1/2/4/5/7, 2/4/5/7 i 4/5/7/16/17 zostały uwzględnione odpowiednio dla górnego, środkowego i dolnego odcinka piersiowego ESCC w ramieniu ENI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
popromienne zapalenie płuc i popromienne zapalenie przełyku
Ramy czasowe: Ostra i późna toksyczność płuc i przełyku była oceniana według kryteriów RTOG za pomocą tomografii komputerowej co 3 miesiące przez 1 rok
popromienne zapalenie płuc i popromienne zapalenie przełyku,
Ostra i późna toksyczność płuc i przełyku była oceniana według kryteriów RTOG za pomocą tomografii komputerowej co 3 miesiące przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 3 lata
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia co tydzień przez 3 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ocena jakości życia co tydzień przez 3 miesiące
Współczynnik kontroli lokalnej/ Częstość nawrotów wewnątrz irracjonalnego pola
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena po leczeniu 3 miesiące i 2 lata w kontroli miejscowej guza i kluczowych polach obserwacji promieniowania wewnątrz i na zewnątrz guza nawrotów i przerzutów do węzłów chłonnych. Kierowanie racjonalną kliniczną docelową objętością węzłów chłonnych raka przełyku przy równoczesnej chemioradioterapii oraz wydłużenie czasu przeżycia, poprawa jakości życia pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengya Chou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JINYI LANG, M.D., The Second People's Hospital of Sichuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSWOG0001
  • BT-IST-SCCHN-037 (INNY: BT-IST-SCCHN-037)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami