중증 사지 허혈 환자의 자궁내막 재생 세포(ERC)에 대한 I/II상 시험

포함 기준:

1. 휴식 통증 또는 조직 손실로 나타나는 중증 사지 허혈, Rutherford IV-V, 또는 일상 생활 활동을 손상시키는 운동 유발 허벅지 또는 종아리 통증으로 나타나는 장애 파행이 있는 임신하지 않은 환자로서 외과적 우회로 또는 수술 우회로 또는 바람직하지 않은 동맥 해부학 또는 무릎 아래 우회를 위한 적절한 자가 정맥의 부재로 인한 혈관 성형술.
2. 치료 후 예상 생존 기간이 1년 이상인 18세 이상의 환자.
3. 재건 불가능한 동맥 질환은 연구에 참여하지 않는 혈관 외과 의사에 의해 결정됩니다. 재건 불가능한 동맥 질환은 범위 또는 형태로 인해 외과적 우회로 또는 PTCA 및 스텐트 삽입이 적합하지 않은 사지의 동맥 트리 내의 죽상 폐쇄성 병변으로 정의됩니다.
4. 치유되지 않는 '평평한' 표면 또는 '경피' 궤양이 최대 3개 있는 환자, 등급 1-2, 2cm보다 큰 궤양 없음(2)
5. 연구에 참여하지 않는 혈관 외과의가 결정한 바와 같이 불리한 해부학적 구조를 갖거나 의학적으로 우회술을 받기에 부적합한 환자.
6. 혈관 해부학적 구조를 결정하기 위한 혈관 영상화(예: 혈관 조영술 또는 MRA)는 연구 시작 3개월 이내에 수행되어야 합니다.
7. 비복근 근육 또는 그 아래 부위에 관류가 낮거나 없는 환자
8. 심각한 말초 동맥 질환의 객관적인 증거에는 0.55 미만의 발목 상완 지수(ABI) 및/또는 40 미만의 안정 발가락 상완 지수(TBI)가 포함됩니다.
9. 환자는 동의할 능력이 있어야 합니다.
10. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 질환의 병력 없음, 흉부 X-레이, 유방조영술(35세 이상 여성), Papanicolaou smear(40세 이상 여성), 정상 대변 잠혈(50세 이상) 및 정상 전립선 특이 항원(45세 이상의 남성).
11. 환자는 12-14초 사이의 프로트롬빈 시간(PT), 18-28초의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 혈소판 수 >100,000/마이크로리터를 가져야 합니다.
12. 환자는 백혈구 수가 있어야 합니다(4.1-10.9x10(3) 셀/μL)
13. 정상 간 기능 검사(AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L, 총 빌리루빈 0.1 - 1.0 mg/dL)
14. 환자는 남성이거나 폐경 후 여성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 증식성 망막병증의 증거가 있는 환자.
2. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbA1C > 8.5%).
3. 신부전(크레아티닌 > 2.5) 또는 신부전 환자.
4. >15,000 k/cumm의 WBC 수치 및/또는 >38C의 온도로 입증되는 감염.
5. 조사관의 의견으로는 항생제의 사용이 필요하거나 방사선 사진 또는 신티그라피 검사로 확증된 골수염의 증거가 있는 아픈 사지의 봉와직염.
6. 임산부(가임 가능한 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
7. 인지 장애가 있는 성인
8. 움푹 들어간 부종을 동반한 하지 정맥 질환.
9. 장기 이식의 역사.
10. 궤양 삼출물, 건조 괴저 또는 노출된 뼈가 있는 환자.
11. 베타락탐 항생제, 암포테리신 B 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기

12. 심혈관 질환:

    • 운동 제한 협심증(Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 > 3
    • 불안정 협심증
    • 1개월 이내의 급성 ST 상승 심근경색(MI)
    • 1개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
    • 심한 판막 질환