Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van endometriumregeneratieve cellen (ERC) bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

18 maart 2012 bijgewerkt door: Medistem Inc.

Allogene, niet-verwante, menstruele, mesenchymale stamcelachtige, endometriumcellen; Intramusculair toegediend

Dit is een klinisch onderzoek met 15 patiënten waarin de veiligheid en haalbaarheid wordt beoordeeld van het gebruik van endometriumregeneratieve cellen (ERC) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) die niet in aanmerking komen voor chirurgische of op katheters gebaseerde interventies. Er zullen drie doses ERC worden onderzocht. De hypothese is dat ERC-toediening goed wordt verdragen en mogelijk een therapeutisch voordeel zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om de veiligheid te bepalen van intramusculair afgeleide menstruele mesenchymale stamcellen (ook bekend als endometriumregeneratieve cellen of ERC) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die niet in aanmerking komen voor revascularisatie. Veiligheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Werkzaamheidsparameters omvatten eindpunten van veranderingen in enkel-armindex, teen-armindex, TcPO2, genezing van zweren, rustpijn, kwaliteit van leven en vermindering van amputatie.

Patiënten krijgen 25, 50 of 100 miljoen mesenchymale stamcellen afkomstig uit de menstruatie (Endometrial Regenerative Cells: ERC) in tien injecties van 2,5, 5 of 10 miljoen mesenchymale stamcellen gesuspendeerd in een volume van 1 ml per injectie. De injecties worden ten minste 2 centimeter uit elkaar geplaatst in de gastrocnemius-spier boven het gebied met mislukte vasculaire perfusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-zwangere patiënten met kritieke ischemie van de ledematen, Rutherford IV-V, die zich manifesteert als rustpijn of weefselverlies, of met claudicatio die invaliditeit veroorzaakt, die zich manifesteert als door inspanning veroorzaakte pijn in de dij of kuit die de activiteiten van het dagelijks leven belemmert, die niet in aanmerking komen voor een chirurgische bypass of angioplastiek vanwege ongunstige arteriële anatomie of afwezigheid van een geschikte autogene ader voor een bypass onder de knie.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar met een verwachte overleving van meer dan een jaar na de behandeling.
  3. Onreconstrueerbare arteriële ziekte zal worden vastgesteld door een vaatchirurg die niet deelneemt aan het onderzoek. Onreconstrueerbare arteriële ziekte wordt gedefinieerd door atheroocclusieve laesies in de arteriële boom van de extremiteit die vanwege omvang of morfologie niet vatbaar zijn voor chirurgische bypass of PTCA en stenting.
  4. Patiënten met maximaal 3 niet-genezende 'platte' of 'transdermale' zweren Graad 1-2, geen zweren groter dan 2 centimeter (2)
  5. Patiënten met een ongunstige anatomie of die medisch ongeschikt zijn om een ​​bypass te ondergaan zoals bepaald door een vaatchirurg die niet deelneemt aan het onderzoek.
  6. Vasculaire beeldvorming (bijv. angiogram of MRA) om de vasculaire anatomie te bepalen moet binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.
  7. Patiënten met lage/afwezige perfusie in het gebied bij of onder de gastrocnemius-spier
  8. Objectief bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte omvat een enkelarmindex (ABI) van minder dan 0,55 en/of een teenarmindex (TBI) in rust van minder dan 40.
  9. Patiënten moeten bekwaam zijn om toestemming te geven.
  10. Geen geschiedenis van kwaadaardige ziekte behalve niet-melanome huidkanker, geen verdachte bevindingen op thoraxfoto, mammografie (vrouwen ouder dan 35 jaar), Papanicolaou-uitstrijkje (vrouwen ouder dan 40 jaar), normaal fecaal occult bloed (ouder dan 50 jaar) en normaal prostaatspecifiek antigeen (mannen ouder dan 45 jaar).
  11. Patiënten moeten een protrombinetijd (PT) hebben tussen 12-14 seconden, een partiële tromboplastinetijd (PTT) van 18-28 seconden en een aantal bloedplaatjes >100.000/microliter
  12. Patiënten moeten een aantal witte bloedcellen hebben (4,1-10,9x10(3) cellen/µL)
  13. Normale leverfunctietesten (AST 8 - 20 E/L, ALAT 8 - 20 E/L en totaal bilirubine 0,1 - 1,0 mg/dL)
  14. Patiënten moeten mannelijk of postmenopauzale vrouwen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewijs van actieve proliferatieve retinopathie.
  2. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 8,5%).
  3. Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5) of nierfalen.
  4. Infectie zoals blijkt uit WBC-telling van >15.000 k/cumm en/of temperatuur >38C.
  5. Cellulitis in het aangedane ledemaat waarvoor volgens de onderzoekers antibiotica nodig is of bewijs van osteomyelitis bevestigd door radiografisch of scintigrafisch onderzoek.
  6. Zwangere vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
  7. Cognitief gehandicapte volwassene
  8. Veneuze ziekte van de onderste ledematen met putjesoedeem.
  9. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  10. Patiënten met exsudaten van zweren, droog gangreen of blootliggend bot.
  11. Allergieën voor bètalactam-antibiotica, amfotericine B of streptomycine

  12. Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Inspanningsbeperkende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Congestief hartfalen (klasse New York Heart Association > 3
    • Instabiele angina
    • Acuut myocardinfarct (MI) met ST-elevatie binnen 1 maand
    • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 1 maand
    • Ernstige klepziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intramusculaire injectie van ERC
Biologisch: Administratie van ERC
Patiënten zullen worden behandeld met 25 miljoen, 50 miljoen of 100 miljoen ERC via intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen en ernstige gebeurtenissen geregistreerd
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verbeteringen na de behandeling van rustpijn (VAS), teendruk en ABI, transcutane oximetrie en zweerstatus (met afbeelding).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medistem Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEDS-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen