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중증 사지 허혈 환자의 자궁내막 재생 세포(ERC)에 대한 I/II상 시험

2012년 3월 18일 업데이트: Medistem Inc.

동종이형, 비관련, 월경 유래, 중간엽 줄기 세포 유사, 자궁내막 세포; 근육 주사

이것은 수술 또는 카테터 기반 개입에 적합하지 않은 중증 사지 허혈(CLI) 환자에서 자궁내막 재생 세포(ERC) 사용의 안전성과 타당성을 평가하는 15명의 환자 임상 시험입니다. ERC의 세 가지 복용량이 검사됩니다. 가설은 ERC 관리가 내약성이 우수하고 치료 효과를 유발할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 혈관재생술이 부적합한 중증 사지 허혈 환자에서 근육내 유래 월경 중간엽 줄기세포(자궁내막 재생 세포 또는 ERC라고도 함)의 안전성을 결정하는 것입니다. 안전성은 치료와 관련된 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. 효능 매개변수는 발목-상완 지수, 발가락-상완 지수, TcPO2, 궤양 치유, 휴식 통증, 삶의 질 및 절단 감소의 변화의 종점을 포함할 것입니다.

환자는 주사당 1 ml의 부피로 현탁된 250만, 500만 또는 1000만 개의 중간엽 줄기세포를 10회 주사하여 2500만, 5000만 또는 1억 개의 월경 유래 중간엽 줄기세포(자궁내막 재생 세포: ERC)를 받게 됩니다. 주사는 실패한 혈관 관류 영역 위의 비복근 근육에서 서로 최소 2cm 간격을 두고 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 휴식 통증 또는 조직 손실로 나타나는 중증 사지 허혈, Rutherford IV-V, 또는 일상 생활 활동을 손상시키는 운동 유발 허벅지 또는 종아리 통증으로 나타나는 장애 파행이 있는 임신하지 않은 환자로서 외과적 우회로 또는 수술 우회로 또는 바람직하지 않은 동맥 해부학 또는 무릎 아래 우회를 위한 적절한 자가 정맥의 부재로 인한 혈관 성형술.
  2. 치료 후 예상 생존 기간이 1년 이상인 18세 이상의 환자.
  3. 재건 불가능한 동맥 질환은 연구에 참여하지 않는 혈관 외과 의사에 의해 결정됩니다. 재건 불가능한 동맥 질환은 범위 또는 형태로 인해 외과적 우회로 또는 PTCA 및 스텐트 삽입이 적합하지 않은 사지의 동맥 트리 내의 죽상 폐쇄성 병변으로 정의됩니다.
  4. 치유되지 않는 '평평한' 표면 또는 '경피' 궤양이 최대 3개 있는 환자, 등급 1-2, 2cm보다 큰 궤양 없음(2)
  5. 연구에 참여하지 않는 혈관 외과의가 결정한 바와 같이 불리한 해부학적 구조를 갖거나 의학적으로 우회술을 받기에 부적합한 환자.
  6. 혈관 해부학적 구조를 결정하기 위한 혈관 영상화(예: 혈관 조영술 또는 MRA)는 연구 시작 3개월 이내에 수행되어야 합니다.
  7. 비복근 근육 또는 그 아래 부위에 관류가 낮거나 없는 환자
  8. 심각한 말초 동맥 질환의 객관적인 증거에는 0.55 미만의 발목 상완 지수(ABI) 및/또는 40 미만의 안정 발가락 상완 지수(TBI)가 포함됩니다.
  9. 환자는 동의할 능력이 있어야 합니다.
  10. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 질환의 병력 없음, 흉부 X-레이, 유방조영술(35세 이상 여성), Papanicolaou smear(40세 이상 여성), 정상 대변 잠혈(50세 이상) 및 정상 전립선 특이 항원(45세 이상의 남성).
  11. 환자는 12-14초 사이의 프로트롬빈 시간(PT), 18-28초의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 혈소판 수 >100,000/마이크로리터를 가져야 합니다.
  12. 환자는 백혈구 수가 있어야 합니다(4.1-10.9x10(3) 셀/μL)
  13. 정상 간 기능 검사(AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L, 총 빌리루빈 0.1 - 1.0 mg/dL)
  14. 환자는 남성이거나 폐경 후 여성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 증식성 망막병증의 증거가 있는 환자.
  2. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbA1C > 8.5%).
  3. 신부전(크레아티닌 > 2.5) 또는 신부전 환자.
  4. >15,000 k/cumm의 WBC 수치 및/또는 >38C의 온도로 입증되는 감염.
  5. 조사관의 의견으로는 항생제의 사용이 필요하거나 방사선 사진 또는 신티그라피 검사로 확증된 골수염의 증거가 있는 아픈 사지의 봉와직염.
  6. 임산부(가임 가능한 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
  7. 인지 장애가 있는 성인
  8. 움푹 들어간 부종을 동반한 하지 정맥 질환.
  9. 장기 이식의 역사.
  10. 궤양 삼출물, 건조 괴저 또는 노출된 뼈가 있는 환자.
  11. 베타락탐 항생제, 암포테리신 B 또는 스트렙토마이신에 대한 알레르기

  12. 심혈관 질환:

    • 운동 제한 협심증(Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 > 3
    • 불안정 협심증
    • 1개월 이내의 급성 ST 상승 심근경색(MI)
    • 1개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
    • 심한 판막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERC의 근육 주사
생물학적: ERC 관리
환자는 근육 주사를 통해 2,500만, 5,000만 또는 1억 ERC로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 52주
기록된 부작용 및 심각한 사건
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 12주
안정시 통증(VAS), 발가락 압력 및 ABI, 경피적 산소 측정 및 궤양 상태(사진 포함)의 치료 후 개선.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medistem Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Murphy, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDS-027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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