Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie endometriálních regeneračních buněk (ERC) u pacientek s kritickou ischemií končetiny

18. března 2012 aktualizováno: Medistem Inc.

Alogenní, nepříbuzné, z menstruace odvozené, mezenchymální kmenové buňky, endometriální buňky; Podáno intramuskulárně

Toto je klinická studie s 15 pacienty hodnotící bezpečnost a proveditelnost použití endometriálních regeneračních buněk (ERC) u pacientek s kritickou končetinovou ischemií (CLI), které nejsou vhodné pro chirurgické zákroky nebo intervence založené na katetru. Budou vyšetřeny tři dávky ERC. Hypotézou je, že podávání ERC bude dobře tolerováno a pravděpodobně vyvolá terapeutický přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je určit bezpečnost intramuskulárně derivovaných menstruačních mezenchymálních kmenových buněk (jinak známých jako endometriální regenerační buňky nebo ERC) u pacientek s kritickou končetinovou ischemií nezpůsobilou k revaskularizaci. Bezpečnost bude definována jako absence nežádoucích účinků spojených s léčbou. Parametry účinnosti budou zahrnovat koncové body změn kotník-pažního indexu, palec-pažního indexu, TcPO2, hojení vředů, klidovou bolest, kvalitu života a snížení amputace.

Pacientky obdrží 25, 50 nebo 100 milionů mezenchymálních kmenových buněk získaných z menstruace (Endometrial Regenerative Cells: ERC) v deseti injekcích 2,5, 5 nebo 10 milionů mezenchymálních kmenových buněk suspendovaných v objemu 1 ml na injekci. Injekce budou od sebe vzdáleny alespoň 2 centimetry do m. gastrocnemius nad oblastí se selháním cévní perfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotné pacientky s kritickou ischémií končetiny, Rutherford IV-V, projevující se jako klidová bolest nebo ztráta tkáně, nebo s invalidizující klaudikací, projevující se jako bolest stehna nebo lýtka vyvolaná cvičením, která zhoršuje aktivity každodenního života, které nejsou kandidáty na chirurgický bypass nebo angioplastika z důvodu nepříznivé arteriální anatomie nebo absence adekvátní autogenní žíly pro podkolenní bypass.
  2. Pacienti starší 18 let s očekávaným přežitím delším než jeden rok po léčbě.
  3. Nerekonstruovatelné arteriální onemocnění určí cévní chirurg, který se studie neúčastní. Nerekonstruovatelné arteriální onemocnění je definováno aterokkluzivními lézemi v arteriálním stromu končetiny, které vzhledem k rozsahu nebo morfologii nejsou přístupné chirurgickému bypassu nebo PTCA a stentování.
  4. Pacienti s maximálně 3 nehojícími se „plochými“ povrchy nebo „transdermálními“ vředy stupně 1-2, žádný vřed větší než 2 centimetry (2)
  5. Pacienti s nepříznivou anatomií nebo pacienti, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit bypass, jak určil cévní chirurg, který se studie neúčastní.
  6. Cévní zobrazení (např. angiogram nebo MRA) k určení vaskulární anatomie musí být provedeno do 3 měsíců od vstupu do studie.
  7. Pacienti s nízkou/nepřítomnou perfuzí v oblasti na nebo pod m. gastrocnemius
  8. Mezi objektivní důkazy závažného onemocnění periferních tepen bude patřit index kotníku (ABI) nižší než 0,55 a/nebo index klidového ramene nohy (TBI) nižší než 40.
  9. Pacienti musí být způsobilí udělit souhlas.
  10. Žádná anamnéza maligního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, žádné podezřelé nálezy na rentgenu hrudníku, mamografii (ženy starší 35 let), Papanicolaouově stěru (ženy starší 40 let), normální skrytá krev ve stolici (nad 50 let) a normální prostatický specifický antigen (muži nad 45 let).
  11. Pacienti musí mít protrombinový čas (PT) mezi 12–14 sekundami, parciální tromboplastinový čas (PTT) 18–28 sekund a počet krevních destiček >100 000/mikrolitr
  12. Pacienti musí mít počet bílých krvinek (4,1-10,9x10(3) buněk/µL)
  13. Normální jaterní testy (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L a celkový bilirubin 0,1 - 1,0 mg/dl)
  14. Pacienti musí být muži nebo ženy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázanou aktivní proliferativní retinopatií.
  2. Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 %).
  3. Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5) nebo selháním.
  4. Infekce doložená počtem WBC > 15 000 k/cm a/nebo teplotou > 38 °C.
  5. Celulitida v postižené končetině, která by podle názoru výzkumníků vyžadovala použití antibiotik nebo průkaz osteomyelitidy potvrzený rentgenovým nebo scintigrafickým vyšetřením.
  6. Těhotné ženy (ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test)
  7. Kognitivně postižený dospělý
  8. Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem.
  9. Historie transplantace orgánů.
  10. Pacienti s vředovými exsudáty, suchou gangrénou nebo obnaženou kostí.
  11. Alergie na beta-laktamová antibiotika, amfotericin B nebo streptomycin

  12. Kardiovaskulární stavy:

    • Zátěž omezující angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association > 3
    • Nestabilní angina pectoris
    • Akutní infarkt myokardu (IM) s elevací ST do 1 měsíce
    • Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 1 měsíce
    • Těžké onemocnění chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intramuskulární injekce ERC
Biologický: Správa ERC
Pacienti budou léčeni buď 25 miliony, 50 miliony nebo 100 miliony ERC intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí a závažné události byly zaznamenány
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení po léčbě klidové bolesti (VAS), tlaku v prstech a ABI, transkutánní oxymetrie a stavu vředu (s obrázkem).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medistem Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEDS-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení