당뇨병 주변 신경병증에 대한 집중적인 생활 습관 개선을 통한 당뇨 조절 효과 평가
2026년 4월 22일 업데이트: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
비수술적 집중 생활습관 개선 및 체중 감량을 통한 집중적인 당뇨 조절이 당뇨병성 말초 신경병증에 미치는 효과 평가
이 연구의 목적은 체중 감소와 생활 습관 변화를 통한 당뇨 조절 개선이 말초 신경병증이라고 불리는 일반적인 당뇨 합병증에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중재 그룹 포함:
- 당뇨병이 확립된 남성 및 여성.
- BMI 30-45 Kg/m2
- 연령: 18-75세.
- Why WAIT 프로그램에 등록됨
- 당뇨병 유병 기간 최소 5년
- Hb A1C 6.5% 이상
대조군 포함:
- 당뇨병이 확립된 남성 및 여성.
- BMI 30-45 Kg/m2
- 연령: 18-75세.
- 당뇨병 유병 기간 최소 5년
- Hb A1C 6.5% 이상
제외 기준:
- 신경 전도 측정을 방해하는 해부학적 변화: 발 기형, 개방성 피부 손상/궤양, 절단, 발목 및 하퇴(경골) 부위에 수술 플레이트 및 나사 삽입.
- 임상적으로 정의된 중증 당뇨병성 말초 신경병증.
- 중증 말초 혈관 질환(예: 발등 동맥 박동 소실).
- 최근 6개월 내 체중 감소/증가(10파운드).
- 당뇨병 외 다른 원인으로 인한 신경병증: 알코올 남용, 간/신장 질환, 독성 노출, 염증성 질환, 영양 및 비타민 결핍.
- 심장 박동기 사용자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 치료 (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)는 당뇨병 집중 관리 및 체중 조절을 위한 12주 다학제 프로그램으로, Joslin 당뇨병 센터가 다학제 당뇨병 진료 환경에서의 적용을 위해 설계했습니다.
참가자들은 식이, 운동, 행동 및 교육적 지원을 포함한 12주 다학제 집중 체중 관리 프로그램에 등록됩니다.
참가자들은 그룹 상호작용과 지원을 장려하기 위해 10-15명 코호트 단위로 등록됩니다.
대상자들은 화요일 또는 수요일 저녁마다 2시간씩 Joslin 클리닉에 오도록 선택합니다.
참가자들은 1시간 동안 운동하고 영양, 운동 및 행동 수정 분야의 교육 세션에 참석합니다.
|
"체중 달성 및 집중 치료(Why WAIT)는 Joslin 당뇨병 센터에서 다학제적 당뇨병 진료 환경에 적용하기 위해 설계한 12주간의 다학제적 체중 조절 및 집중 당뇨병 관리 프로그램입니다.\n참가자들은 식이요법, 운동, 행동 및 교육적 지원을 포함한 12주간의 다학제적 집중 체중 관리 프로그램에 등록됩니다.\n참가자들은 그룹 상호 작용과 지원을 장려하기 위해 10-15명의 집단으로 등록됩니다.\n참가자들은 매주 화요일 또는 수요일 저녁에 2시간 동안 Joslin 클리닉을 방문하기로 선택합니다.\n참가자들은 1시간 동안 운동하고 영양, 운동 및 행동 수정 분야의 강의 세션에 참석합니다."
|
|
간섭 없음: 대조군
매칭 대조군은 조슬린 클리닉에서 추적 관찰 중인 비만 당뇨 환자 중에서 모집될 것입니다.
이 그룹은 일상적인 표준 당뇨 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비복신경 전도속도의 변화
기간: 기준 시점, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
|
NCstat DPNCheck 장치(FDA 승인 장치)는 비복신경 전도 속도를 측정합니다.
비복신경 전도 속도는 당뇨병성 말초 신경병증을 평가하는 데 있어 금본위 기준입니다.
|
기준 시점, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Sural Nerve Amplitude potential
기간: 기준시,3개월시,6개월시,12개월시
|
NCstat DPNCheck 장치(FDA 승인 장치)는 비복신경 진폭 전위를 측정합니다.
비복신경은 당뇨병성 말초 신경병증 평가의 gold standard입니다.
|
기준시,3개월시,6개월시,12개월시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .