Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto del controllo del diabete attraverso modifiche intensive dello stile di vita sulla neuropatia periferica diabetica

22 aprile 2026 aggiornato da: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Valutazione dell'effetto del controllo intensivo del diabete attraverso modifiche intensive dello stile di vita non chirurgiche e riduzione del peso sulla neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è di scoprire l'impatto del miglioramento del controllo del diabete attraverso la riduzione del peso e i cambiamenti dello stile di vita su una comune complicazione del diabete chiamata neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

Inclusione del gruppo di intervento:<\/p>

  1. Uomini e donne con diabete conclamato.<\/li>
  2. IMC compreso tra 30 e 45 Kg\/m2.<\/li>
  3. Età: 18-75 anni.<\/li>
  4. Iscritti al programma Why WAIT.<\/li>
  5. Durata del diabete di almeno 5 anni.<\/li>
  6. HbA1c del 6,5% o superiore.<\/li><\/ol>

    Inclusione dei controlli:<\/p>

    1. Uomini e donne con diabete conclamato.<\/li>
    2. IMC compreso tra 30 e 45 Kg\/m2.<\/li>
    3. Età: 18-75 anni.<\/li>
    4. Durata del diabete di almeno 5 anni.<\/li>
    5. HbA1c del 6,5% o superiore.<\/li><\/ol>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      1. Alterazioni anatomiche che impediscono la misurazione della conduzione nervosa: deformità del piede, lesioni\/ulcere cutanee aperte, amputazioni e posizionamento di placche e viti chirurgiche nella caviglia e nella parte inferiore della gamba (tibiale).<\/li>
      2. Neuropatia periferica diabetica grave come definita clinicamente.<\/li>
      3. Malattia vascolare periferica grave, ad es. assenza di pulsazione dell'arteria dorsale del piede.<\/li>
      4. Perdita\/aumento di peso recente (10 libbre) negli ultimi sei mesi.<\/li>
      5. Neuropatia dovuta a cause diverse dal diabete: abuso di alcol, malattia epatica\/renale, esposizione a sostanze tossiche, malattia infiammatoria, carenze nutrizionali e di vitamine.<\/li>
      6. Individui con pacemaker cardiaci.<\/li>
      7. Donne in gravidanza o che pensano di esserlo.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intensive Treatment (Why WAIT)
"Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) è un programma multidisciplinare di 12 settimane per il controllo del peso e la gestione intensiva del diabete progettato dal Joslin Diabetes Center per l'applicazione in un ambiente di pratica diabetologia multidisciplinare. I partecipanti saranno arruolati in un programma multidisciplinare intensivo di gestione del peso di 12 settimane che include supporto dietetico, esercizio fisico, comportamentale ed educativo. I partecipanti saranno arruolati in coorti di 10-15 partecipanti per incoraggiare l'interazione e il supporto di gruppo. I soggetti sceglieranno di venire alla clinica Joslin ogni martedì o mercoledì sera per 2 ore. I partecipanti faranno esercizio fisico per un'ora e parteciperanno a sessioni didattiche nei settori della nutrizione, dell'esercizio fisico e delle modifiche comportamentali."
Altro: Raggiungimento del peso e trattamento intensivo (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) è un programma multidisciplinare di 12 settimane per il controllo del peso e la gestione intensiva del diabete, progettato dal Joslin Diabetes Center per l'applicazione in un ambiente di pratica diabetologica multidisciplinare. I partecipanti saranno arruolati in un programma multidisciplinare intensivo di 12 settimane per la gestione del peso, che include supporto dietetico, esercizio fisico, comportamentale ed educativo. I partecipanti saranno arruolati in gruppi di 10-15 persone per incoraggiare l'interazione e il supporto di gruppo. I soggetti sceglieranno di venire alla clinica Joslin ogni martedì o mercoledì sera per 2 ore. I partecipanti faranno esercizio per un'ora e parteciperanno a una sessione didattica nelle aree di nutrizione, esercizio fisico e modifiche comportamentali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo appaiato verrà reclutato tra pazienti obesi con diabete seguiti presso la Joslin Clinic. Questo gruppo riceverà le cure standard di routine per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di conduzione del nervo surale
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
Il dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo approvato dalla FDA) misura la velocità di conduzione del nervo surale. La velocità di conduzione del nervo surale è lo standard di riferimento nella valutazione della neuropatia periferica diabetica.
Basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale di ampiezza del nervo surale
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Il dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo approvato dalla FDA) misura il potenziale di ampiezza del nervo surale. Il nervo surale è lo standard di riferimento nella valutazione della neuropatia periferica diabetica.
Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NeuroMetrix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHS #2011-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni