Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af diabeteskontrol gennem intensive livsstilsændringer på diabetisk perifer neuropati

22. april 2026 opdateret af: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Evaluering af effekten af intensiv diabeteskontrol gennem ikke-kirurgiske intensive livsstilsændringer og vægtreduktion på diabetisk perifer neuropati

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvilken indvirkning forbedring af diabeteskontrol gennem vægttab og livsstilsændringer har på en almindelig diabeteskomplikation kaldet perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Inklusion af interventionsgruppe:<\/p>

  1. M\u00e6nd og kvinder med diagnosticeret diabetes.<\/li>
  2. BMI mellem 30-45 kg\/m2.<\/li>
  3. Alder: 18-75 \u00e5r.<\/li>
  4. Indskrevet i Why WAIT-programmet.<\/li>
  5. Diabetesvarighed p\u00e5 mindst 5 \u00e5r.<\/li>
  6. HbA1c p\u00e5 6,5 % eller h\u00f8jere.<\/li><\/ol>

    Inklusion af kontrolgruppe:<\/p>

    1. M\u00e6nd og kvinder med diagnosticeret diabetes.<\/li>
    2. BMI mellem 30-45 kg\/m2.<\/li>
    3. Alder: 18-75 \u00e5r.<\/li>
    4. Diabetesvarighed p\u00e5 mindst 5 \u00e5r.<\/li>
    5. HbA1c p\u00e5 6,5 % eller h\u00f8jere.<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      1. Anatomiske forandringer, der forhindrer m\u00e5ling af nerveoverledning: foddeformiteter, \u00e5bne hudskader\/s\u00e5r, amputationer og anbringelse af kirurgiske plader og skruer i anklen og underbenet (tibia) omr\u00e5de.<\/li>
      2. Alvorlig diabetisk perifer neuropati som defineret klinisk.<\/li>
      3. Alvorlig perifer vaskul\u00e6r sygdom, f.eks. manglende dorsalis pedis-puls.<\/li>
      4. Nyligt v\u00e6gttab\/t\u00e6and (10 pounds) i l\u00f8bet af de sidste seks m\u00e5neder.<\/li>
      5. Neuropati for\u00e5rsaget af andre \u00e5rsager end diabetes: Alkoholmisbrug, lever\/nyresygdom, giftig eksponering, inflammatorisk sygdom, ern\u00e6rings- og vitaminmangler.<\/li>
      6. Personer med pacemaker.<\/li>
      7. Kvinder, der er gravide, eller som tror, de kunne v\u00e6re gravide.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv behandling (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ugers tværfagligt program til vægtkontrol og intensiv diabetesbehandling, designet af Joslin Diabetes Center til anvendelse i et tværfagligt diabetespraksismiljø. Deltagere vil blive indskrevet i et 12-ugers tværfagligt intensivt vægtstyringsprogram inklusive kost, motion, adfærds- og uddannelsesstøtte. Deltagere vil blive indskrevet i kohorter på 10-15 deltagere for at fremme gruppeinteraktion og støtte. Forsøgspersoner vil vælge at komme til Joslin-klinikken hver tirsdag eller onsdag aften i 2 timer. Deltagere vil dyrke motion i en time og deltage i en didaktisk session inden for områderne ernæring, motion og adfærdsændringer.
Andet: Vægtpræstation og Intensiv Behandling (Hvorfor VENTE)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12 ugers tværfagligt program til vægtkontrol og intensiv diabetesbehandling, designet af Joslin Diabetes Center til brug i et tværfagligt diabetespraksismiljø.
Deltagerne vil blive indskrevet i en 12 ugers tværfaglig intensiv vægtkontrol, der inkluderer kost, motion, adfærds- og uddannelsesstøtte.
Deltagerne vil blive indskrevet i kohorter på 10-15 deltagere for at fremme gruppeinteraktion og -støtte.
Forsøgspersonerne vælger at komme til Joslin-klinikken hver tirsdag eller onsdag aften i 2 timer.
Deltagerne vil motionere i en time og deltage i en didaktisk session inden for områderne ernæring, motion og adfærdsændringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En matchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret blandt overvægtige diabetespatienter, der følges på Joslin Clinic. Denne gruppe vil modtage den rutinemæssige standard diabetespleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suralisnervens ledningshastighed
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
The NCstat DPNCheck-enheden (et FDA-godkendt apparat) måler suralis nervens ledningshastighed. Suralis nervens ledningshastighed er guldstandarden for vurdering af diabetisk perifer neuropati.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suralis nerve amplitude potential
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
NCstat DPNCheck-enheden (et FDA-godkendt apparat) måler suralnervens amplitude-potentiale. Suralnerven er guldstandarden til vurdering af diabetisk perifer neuropati.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeuroMetrix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS #2011-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger