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Bewertung der Wirkung der Diabetes-Kontrolle durch intensive Lebensstiländerungen auf die diabetische periphere Neuropathie

22. April 2026 aktualisiert von: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Bewertung der Wirkung einer intensiven Diabeteskontrolle durch nicht-chirurgische intensive Lebensstiländerungen und Gewichtsreduktion auf die diabetische periphere Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verbesserung der Diabeteskontrolle durch Gewichtsreduktion und Änderungen des Lebensstils auf eine häufige Diabeteskomplikation namens periphere Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Einschluss der Interventionsgruppe:<\/p>

  1. Männer und Frauen mit diagnostiziertem Diabetes.<\/li>
  2. BMI zwischen 30-45 kg\/m2<\/sup><\/li>
  3. Alter: 18-75 Jahre.<\/li>
  4. Eingeschrieben im Why WAIT Programm<\/li>
  5. Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren<\/li>
  6. HbA1c von 6,5 % oder höher<\/li><\/ol>

    Einschluss der Kontrollen:<\/p>

    1. Männer und Frauen mit diagnostiziertem Diabetes.<\/li>
    2. BMI zwischen 30-45 kg\/m2<\/sup><\/li>
    3. Alter: 18-75 Jahre.<\/li>
    4. Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren<\/li>
    5. HbA1c von 6,5 % oder höher<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Anatomische Veränderungen, die die Messung der Nervenleitgeschwindigkeit ausschließen: Fußdeformitäten, offene Hautverletzungen\/Geschwüre, Amputationen und Platzierung von chirurgischen Platten und Schrauben im Knöchel und Unterschenkel (Tibialis)-Bereich.<\/li>
      2. Schwere diabetische periphere Neuropathie, definiert gemäß klinischen Kriterien.<\/li>
      3. Schwere periphere Gefäßerkrankung, z.B. fehlende dorsalis pedis Pulsation.<\/li>
      4. Kürzlicher Gewichtsverlust\/-zunahme (10 Pfund) in den letzten sechs Monaten.<\/li>
      5. Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes: Alkoholmissbrauch, Leber\/-Nierenerkrankung, toxische Exposition, entzündliche Erkrankungen, Ernährungs- und Vitaminmängel.<\/li>
      6. Personen mit Herzschrittmachern.<\/li>
      7. Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Behandlung (Warum warten)
„Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)“ ist ein 12-wöchiges multidisziplinäres Programm zur Gewichtskontrolle und intensiven Diabetesbehandlung, das vom Joslin Diabetes Center für den Einsatz in einer multidisziplinären Diabetespraxis entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges multidisziplinäres Intensivprogramm zur Gewichtskontrolle aufgenommen, das Diät, Bewegung, Verhaltens- und Bildungsunterstützung umfasst. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 10-15 Personen aufgenommen, um Gruppeninteraktion und Unterstützung zu fördern. Die Probanden haben die Wahl, jeden Dienstag- oder Mittwochabend für 2 Stunden in die Joslin-Klinik zu kommen. Die Teilnehmer werden eine Stunde lang trainieren und an einer didaktischen Sitzung in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen teilnehmen.
Sonstiges: Gewichtsreduktion und intensive Behandlung (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) ist ein 12-wöchiges multidisziplinäres Programm zur Gewichtskontrolle und intensiven Diabetesbehandlung, das vom Joslin Diabetes Center für den Einsatz in einer multidisziplinären diabetespraktischen Umgebung entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges multidisziplinäres intensives Gewichtsmanagement eingeschrieben, einschließlich Diät, Bewegung, Verhaltens- und Bildungshilfe. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 10-15 Personen eingeschrieben, um Gruppeninteraktion und Unterstützung zu fördern. Die Probanden wählen, ob sie jeden Dienstag- oder Mittwochabend für 2 Stunden in die Joslin-Klinik kommen. Die Teilnehmer werden eine Stunde trainieren und an einer didaktischen Sitzung in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen teilnehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die gematchte Kontrollgruppe werden Patienten mit Adipositas und Diabetes aufgenommen, die in der Joslin-Klinik behandelt werden. Diese Gruppe erhält die übliche Standard-Diabetesversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Das NCstat DPNCheck-Gerät (ein von der FDA zugelassenes Gerät) misst die Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis. Die Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis ist der Goldstandard zur Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie.
Ausgangslage, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sural Nerve Amplitude potential
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Das NCstat DPNCheck-Gerät (ein von der FDA zugelassenes Gerät) misst das Suralnerven-Amplitudenpotenzial.
Der N. suralis ist der Goldstandard zur Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie.
Zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NeuroMetrix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS #2011-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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