Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kontroli cukrzycy poprzez intensywne modyfikacje stylu życia na obwodową neuropatię cukrzycową

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Ocena wpływu intensywnej kontroli cukrzycy poprzez niechirurgiczne intensywne modyfikacje stylu życia i redukcję masy ciała na neuropatię obwodową cukrzycową

Celem tego badania jest poznanie wpływu poprawy kontroli cukrzycy poprzez redukcję masy ciała i zmiany stylu życia na powikłanie cukrzycowe zwane neuropatią obwodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia do grupy interwencyjnej:

  1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną cukrzycą.
  2. BMI pomiędzy 30-45 kg/m2
  3. Wiek: 18-75 lat.
  4. Udział w programie Why WAIT
  5. Czas trwania cukrzycy co najmniej 5 lat
  6. HbA1c 6,5% lub wyższe

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:

  1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną cukrzycą.
  2. BMI pomiędzy 30-45 kg/m2
  3. Wiek: 18-75 lat.
  4. Czas trwania cukrzycy co najmniej 5 lat
  5. HbA1c 6,5% lub wyższe

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany anatomiczne uniemożliwiające pomiar przewodnictwa nerwowego: deformacje stóp, otwarte rany/ owrzodzenia skóry, amputacje oraz umieszczenie płytek i śrub chirurgicznych w okolicy stawu skokowego i podudzia (piszczelowego).
  2. Ciężka cukrzycowa neuropatia obwodowa zdefiniowana klinicznie.
  3. Cieżka choroba naczyń obwodowych, np. brak tętna na tętnicy grzbietowej stopy.
  4. Ostatnia utrata/przyrost masy ciała (10 funtów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Neuropatia spowodowana innymi przyczynami niż cukrzyca: nadużywanie alkoholu, choroba wątroby/nerek, ekspozycja na toksyny, choroba zapalna, niedobory żywieniowe i witaminowe.
  6. Osoby z rozrusznikiem serca.
  7. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywne leczenie (Dlaczego CZEKAĆ)
Program Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) jest 12-tygodniowym multidyscyplinarnym programem kontroli wagi i intensywnego leczenia cukrzycy, zaprojektowanym przez Joslin Diabetes Center do zastosowania w środowisku multidyscyplinarnej praktyki diabetologicznej.
Uczestnicy zostaną włączeni w 12-tygodniowy multidyscyplinarny program intensywnego zarządzania wagą, obejmujący dietę, ćwiczenia, wsparcie behawioralne i edukacyjne.
Uczestnicy zostaną włączeni w grupy liczące po 10-15 osób, aby zachęcić do interakcji i wsparcia grupowego.
Badani będą przychodzić do kliniki Joslin we wtorkowe lub środowe wieczory na 2 godziny.
Uczestnicy będą ćwiczyć przez godzinę oraz będą uczestniczyć w sesjach dydaktycznych z zakresu żywienia, ćwiczeń i modyfikacji zachowania.
Inny: Osiągnięcie zamierzonej wagi i terapia intensywna (Dlaczego WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) to 12-tygodniowy multidyscyplinarny program kontroli masy ciała i intensywnego leczenia cukrzycy, opracowany przez Joslin Diabetes Center do zastosowania w środowisku wielodyscyplinarnej praktyki diabetologicznej.
Uczestnicy zostaną zapisani na 12-tygodniowy multidyscyplinarny intensywny program zarządzania masą ciała obejmujący dietę, ćwiczenia, wsparcie behawioralne i edukacyjne.
Uczestnicy będą rekrutowani w kohortach liczących 10-15 osób, aby zachęcić do interakcji grupowej i wsparcia.
Osoby będą przychodzić do kliniki Joslin we wtorki lub środy wieczorem na 2 godziny.
Uczestnicy będą ćwiczyć przez godzinę i będą uczestniczyć w sesjach dydaktycznych z zakresu żywienia, ćwiczeń i modyfikacji behawioralnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna dobrana będzie składać się z otyłych pacjentów z cukrzycą pozostających pod opieką Joslin Clinic. Grupa ta otrzyma rutynową standardową opiekę diabetologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Urządzenie NCstat DPNCheck (urządzenie zatwierdzone przez FDA) mierzy prędkość przewodzenia nerwu łydkowatego. Prędkość przewodzenia nerwu łydkowatego jest złotym standardem w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Wartość początkowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potencjału amplitudy nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Urządzenie NCstat DPNCheck (urządzenie zatwierdzone przez FDA) mierzy amplitudę potencjału nerwu brzeżnego.
Nerw brzeżny jest złotym standardem w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NeuroMetrix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHS #2011-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami