관주위 내시경 근절개술(POEM)이 이완불능증 치료에서 할 수 있는 역할 (POEM)
2016년 10월 27일 업데이트: David A. Katzka, Mayo Clinic
이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술(POEM)
Mayo Clinic Rochester의 의사들의 작업을 기반으로 아칼라지아에 대한 덜 침습적인 치료를 위한 새로운 기술이 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 이 덜 침습적인 치료(경구 내시경 근절개술)가 이완불능증 환자의 치료에서 갖는 역할을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호환 가능한 증상, 바륨 식도조영술 및 고해상도 압력계의 조합으로 진단된 이완불능증이 있는 18세에서 80세 사이의 환자.
제외 기준:
- 외과적 위험도가 낮은 환자, 이전에 이완불능증 또는 식도 또는 위 수술에 대한 치료를 받은 적이 있는 환자, 간질 게실이 있거나 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자.
- 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 환자가 외과적으로 불임 상태인 경우(자궁절제술/양측 난관 결찰술)
- 환자가 폐경 후 최소 1년 이상입니다(12개월 동안 월경 없음).
- 환자는 가임기인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있고 스크리닝 중 및 시험 약물 투여 전에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 베타 소단위(ß HCG) 임신 테스트 결과가 음성인 경우.
- 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다.
- 금단, 단일 또는 이중 장벽 방법(콘돔 포함) 및 리듬 방법은 이러한 방법의 피임 실패 발생률이 높기 때문에 이 임상 시험의 목적을 위한 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
- 지적 능력이 저하된 사람들과 같은 취약한 인구는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 내시경 근절개술(POEM)
Peroral Endoscopic Myotomy - 이완불능증 환자를 위한 덜 침습적인 치료
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이 연구에서 우리는 수술 후 1, 6개월, 수술 후 1,2,3,4, 5년에 식도 고해상도 마노메트리와 표준 치료가 아닌 경우 바륨 식도도를 사용하여 Peroral Endoscopic Myotomy를 받는 환자를 추적할 것입니다.
방문할 때마다 증상 문진표를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 5년
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이 연구에서 이완불능증에 대한 구강 내시경 근절개술 치료를 받는 환자는 수술 후 1개월, 6개월, 1-2-3-4년 및 5년에 접근할 것입니다.
우리는 이상반응의 수, Eckardt 증상 점수, 바륨 식도조영술, 혈압계 연구를 통해 결과를 측정할 것입니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckardt 증상 점수
기간: 5 년
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증상 및 객관적 기준에 따라 참가자를 정기적으로 면밀히 추적함으로써 POEMS 절차에 대한 반응을 예측하는 요인을 결정할 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Katzka, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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