2012/2013 예방 접종 시즌에 사용되는 Fluval AB 계절 인플루엔자 백신의 연간 허가 내약성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18세에서 59세 사이의 성인, 남녀 모두 60세 이상인 고령자, 정신 능력이 있는 자
• 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
• 18~59세 여성 자원봉사자(예: 가임기 참가자) 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나왔고 임상시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 사람.
• 참가자가 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
• 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 제외 기준의 부재.

제외 기준:

• 예방 접종 전 기준선에서 임신, 모유 수유 또는 양성 소변 임신 검사. 아이를 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
• 달걀, 닭 단백질, 티오머살, 포름알데히드, 젠타마이신, 시프로플록사신, 네오마이신, 반코마이신 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 과민성;
• 길랭-바레 증후군의 병력;
• 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력;
• 암, 자가면역 질환, 진행성 동맥경화성 질환, 복합 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 울혈성 심부전과 같은 심각한 질병;
• 접종 전 36개월 이내 면역억제요법;
• 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
• 면역 자극제 복용;
• 백신 접종 전 3개월 이내에 비경구 면역글로불린, 혈액 제품 및/또는 혈장 유래물 수령;
• 의심되거나 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
• 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37oC;
• 접종 전 4주 이내의 백신 요법;
• 인플루엔자 예방접종(모든 종류) 예방접종 전 6개월 이내;
• 접종 전 4주 이내의 실험적 약물 요법;
• 다른 임상 연구에 동시 참여;
• 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 조사자의 판단에 따라 지원자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자의 과거 또는 현재 정신 질환
• 참가자의 알코올 또는 약물 남용.