Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlig lisenstolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Fluval AB sesonginfluensavaksine som skal brukes i vaksinasjonssesongen 2012/2013

11. oktober 2012 oppdatert av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av Fluval AB injeksjonssuspensjon (trivalent, sesongbasert influensavaksine, innhold av aktiv ingrediens: 15 ugHA/stamme/0,5 ml) hos voksne og eldre personer

Dette er en årlig lisensiert tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av Fluval AB suspensjon til injeksjon (trivalent, sesongmessig influensavaksine, innhold av aktiv ingrediens: 15 μgHA/stamme/0,5 ml) hos voksne og eldre forsøkspersoner for å vurdere immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær injeksjon av Fluval AB suspensjon til injeksjon, målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) test, og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet (forekomst av bivirkninger) av en enkelt intramuskulær injeksjon av Fluval AB injeksjonssuspensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For vaksinasjonssesongen 2011-2012 ble følgende influensavirusstammer anbefalt å inkluderes i influensavaksine:

  • A/California/7/2009(H1N1)-lignende virus,
  • A/Perth/16/2009(H3N2)-lignende virus,
  • B/Brisbane/60/2008-lignende virus.

For sesongen 2012-2013 ble følgende stammer anbefalt (endrede EU-anbefalinger for sesonginfluensavaksinesammensetningen for sesongen 2012/2013, EMA/CHMP/BWP/140597/2012):

  • A/California/7/2009(H1N1)-lignende virus,
  • A/Victoria/361/2011(H3N2)-lignende virus,
  • B/Wisconsin/1/2010-lignende virus.

Siden A/H3N2- og B-virusstammene ble endret, må det utføres en årlig lisensstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • District Doctor's Office
      • Pilisvörösvar, Ungarn, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Szentendre, Ungarn, H-2000
        • District Doctor's Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 59 år, eldre personer i alderen ≥60 år fra begge kjønn, mentalt kompetente;
  • Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
  • Kvinnelige frivillige i alderen 18–59 år (dvs. deltakere i fertil alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke bli gravid i løpet av studien.
  • Deltakernes evne til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
  • Deltakerne gir skriftlig informert samtykke før initiering av studieprosedyrer;
  • Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å føde barn, men som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloksacin, neomycin, vankomycin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen;
  • Historie med Guillain-Barré syndrom;
  • Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine;
  • Alvorlig sykdom, slik som kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom, komplisert diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt;
  • Immunsuppressiv behandling innen 36 måneder før vaksinasjon;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
  • Mottak av immunstimulerende midler;
  • Mottak av parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før vaksinasjon;
  • Mistenkt eller kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
  • Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC innen 3 dager før vaksinasjon;
  • Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
  • Influensavaksinasjon (enhver form) innen 6 måneder før vaksinasjon;
  • Eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før vaksinasjon;
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studien;
  • Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter vurdering fra etterforskeren kan ha innvirkning på den objektive beslutningstakingen til den frivillige;
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fluval AB-vaksinasjon
I denne ukontrollerte, åpne, multisenter-immunogenisitets- og tolerabilitetsstudien vil forsøkspersoner bli registrert i én vaksinasjonsgruppe og vil bli vaksinert med én enkelt injeksjon av Fluval AB injeksjonssuspensjon.
Legemiddel: Fluval AB-vaksinasjon
Vaksinasjon med Fluval AB injeksjonssuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av immunogenisitetstiltak i forhold til kriterier spesifisert i CPMP/BWP/214/96
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
For å vurdere immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær injeksjon av Fluval AB injeksjonssuspensjon (trivalent, sesongmessig influensavaksine, innhold av aktiv ingrediens: 15 μgHA/0,5mL sesongmessige A/H1N1-, A/H3N2- og B-influensaantigener hver), målt ved hemagglutinasjon inhiberingstest (HI) sammenlignet med kriterier spesifisert i CPMP/BWP/214/96.
21-28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet (forekomst av bivirkninger) av en enkelt intramuskulær injeksjon av Fluval AB injeksjonssuspensjon.
Tidsramme: Fra dag 0 til 21-28 dager etter vaksinasjon

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til tilgjengelige sikkerhets- og tolerabilitetsdata på Fluval AB injeksjonssuspensjon:

  • antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én lokal reaksjon mellom dag 0 og dag 21-28.
  • antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom dag 0 og dag 21-28.
  • antall og prosentandel av personer med minst én bivirkning mellom dag 0 og dag 21-28.
Fra dag 0 til 21-28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
  • Hovedetterforsker: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fluval AB-H-YL2012
  • 2012-002379-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger