Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna licencja Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej Fluval AB do stosowania w sezonie szczepień 2012/2013

11 października 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB (trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, zawartość składnika czynnego: 15 μgHA/szczep/0,5 ml) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Jest to coroczne badanie tolerancji i immunogenności Fluval AB zawiesiny do wstrzykiwań (trójwalentnej, sezonowej szczepionki przeciw grypie, zawartość substancji czynnej: 15 μgHA/szczep/0,5 ml) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu oceny immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki Fluval AB zawiesiny do wstrzykiwań, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI), oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji (występowania działań niepożądanych) pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sezonie szczepień 2011-2012 zalecono włączenie do szczepionek przeciw grypie następujących szczepów wirusa grypy:

  • Wirus podobny do A/California/7/2009(H1N1),
  • Wirus podobny do A/Perth/16/2009(H3N2),
  • Wirus podobny do B/Brisbane/60/2008.

Na sezon 2012-2013 rekomendowane były następujące szczepy (Amended EU Recommendations for the Seasonal Influenza Vaccine Composition for the Season 2012/2013, EMA/CHMP/BWP/140597/2012):

  • Wirus podobny do A/California/7/2009(H1N1),
  • Wirus podobny do A/Victoria/361/2011(H3N2),
  • Wirus podobny do B/Wisconsin/1/2010.

Ponieważ zmieniono szczepy wirusa A/H3N2 i wirusa B, należy przeprowadzać coroczne licencyjne badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • District Doctor's Office
      • Pilisvörösvar, Węgry, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Szentendre, Węgry, H-2000
        • District Doctor's Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat, osoby starsze w wieku ≥60 lat obojga płci, sprawne umysłowo;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządowymi lub ogólnoustrojowymi (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu;
  • Wolontariuszki w wieku 18-59 lat (tj. uczestniczki w wieku rozrodczym) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres badania i nie zajdą w ciążę na czas trwania badania.
  • Zdolność uczestników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które są w stanie urodzić dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na jaja, białko kurze, tiomersal, formaldehyd, gentamycynę, ciprofloksacynę, neomycynę, wankomycynę lub którykolwiek inny składnik szczepionki;
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki;
  • Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca;
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
  • Odbiór immunostymulantów;
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • Podejrzenie lub znane zakażenie HIV, HBV lub HCV;
  • Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna ochotnika, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez ochotnika;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie Fluval AB
W tym niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu immunogenności i tolerancji uczestnicy zostaną włączeni do jednej grupy szczepień i zostaną zaszczepieni przez pojedyncze wstrzyknięcie zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.
Lek: Szczepienie Fluval AB
Szczepienie zawiesiną do wstrzykiwań Fluval AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miar immunogenności w porównaniu z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
Ocena immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB (trójwalentnej, sezonowej szczepionki przeciw grypie, zawartość substancji czynnej: 15 μgHA/0,5 ml każdego z sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B), mierzona metodą hemaglutynacji test hamowania (HI) w porównaniu z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96.
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (występowania działań niepożądanych) pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 21-28 dni po immunizacji

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w porównaniu z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB:

  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jedną miejscową reakcją między dniem 0 a dniem 21-28.
  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jedną reakcją ogólnoustrojową między dniem 0 a dniem 21-28.
  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym działaniem niepożądanym między dniem 0 a dniem 21-28.
Od dnia 0 do 21-28 dni po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
  • Główny śledczy: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fluval AB-H-YL2012
  • 2012-002379-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami