2012/2013 예방 접종 시즌에 사용되는 Fluval AB 계절 인플루엔자 백신의 연간 허가 내약성 및 면역원성 연구
2012년 10월 11일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
성인 및 고령자에 대한 Fluval AB 현탁액(3가, 계절 인플루엔자 백신, 유효성분 함량: 15 ugHA/Strain/0.5mL)의 내약성 및 면역원성 연구
이것은 Fluval AB의 단일 근육내 주사의 면역원성을 평가하기 위해 성인 및 노인 피험자에서 Fluval AB 주사액 현탁액(3가, 계절 인플루엔자 백신, 활성 성분 함량: 15 μgHA/strain/0.5mL)의 연간 허가 내약성 및 면역원성 연구입니다. 혈구응집 억제(HI) 시험으로 측정한 주사용 현탁제, Fluval AB 주사용 현탁제의 단일 근육내 주사의 안전성 및 내약성(부작용 발생)을 평가하기 위해 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2011-2012 예방 접종 시즌에는 다음 인플루엔자 바이러스 균주가 인플루엔자 백신에 포함되도록 권장되었습니다.
- A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스,
- A/Perth/16/2009(H3N2) 유사 바이러스,
- B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스.
2012-2013 시즌에는 다음 균주가 권장되었습니다(2012/2013 시즌 시즌 인플루엔자 백신 조성물에 대한 수정된 EU 권장 사항, EMA/CHMP/BWP/140597/2012).
- A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스,
- A/Victoria/361/2011(H3N2) 유사 바이러스,
- B/Wisconsin/1/2010 유사 바이러스.
A/H3N2 및 B 바이러스 균주가 변경되었으므로 매년 라이센스 임상 연구를 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, H-1083
- District Doctor's Office
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Pilisvörösvar, 헝가리, H-2085
- District Doctor's Office
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Szentendre, 헝가리, H-2000
- District Doctor's Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 성인, 남녀 모두 60세 이상인 고령자, 정신 능력이 있는 자
- 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 18~59세 여성 자원봉사자(예: 가임기 참가자) 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나왔고 임상시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 사람.
- 참가자가 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방 접종 전 기준선에서 임신, 모유 수유 또는 양성 소변 임신 검사. 아이를 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
- 달걀, 닭 단백질, 티오머살, 포름알데히드, 젠타마이신, 시프로플록사신, 네오마이신, 반코마이신 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 과민성;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력;
- 암, 자가면역 질환, 진행성 동맥경화성 질환, 복합 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 울혈성 심부전과 같은 심각한 질병;
- 접종 전 36개월 이내 면역억제요법;
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 면역 자극제 복용;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 비경구 면역글로불린, 혈액 제품 및/또는 혈장 유래물 수령;
- 의심되거나 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37oC;
- 접종 전 4주 이내의 백신 요법;
- 인플루엔자 예방접종(모든 종류) 예방접종 전 6개월 이내;
- 접종 전 4주 이내의 실험적 약물 요법;
- 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 조사자의 판단에 따라 지원자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자의 과거 또는 현재 정신 질환
- 참가자의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluval AB 예방 접종
이 비통제, 개방, 다기관 면역원성 및 내약성 연구에서 피험자는 하나의 백신 접종 그룹에 등록되고 주사용 Fluval AB 현탁액을 1회 주사하여 백신 접종을 받게 됩니다.
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주사를 위한 Fluval AB 현탁액을 사용한 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPMP/BWP/214/96에 명시된 기준과 비교한 면역원성 평가 평가
기간: 접종 후 21~28일
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주사용 Fluval AB 현탁액(3가, 계절 인플루엔자 백신, 활성 성분 함량: 각각 15μgHA/0.5mL의 계절 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원)의 단일 근육내 주사의 면역원성을 평가하기 위해 혈구응집으로 측정 CPMP/BWP/214/96에 명시된 기준과 비교한 억제(HI) 테스트.
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접종 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사를 위한 Fluval AB 현탁액의 단일 근육내 주사의 안전성 및 내약성(부작용 발생)을 평가합니다.
기간: 0일부터 예방접종 후 21-28일까지
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안전성 및 내약성은 주사를 위한 Fluval AB 서스펜션에 대한 이용 가능한 안전성 및 내약성 데이터와 비교하여 평가됩니다.
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0일부터 예방접종 후 21-28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
- 수석 연구원: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Fluval AB 예방 접종에 대한 임상 시험
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary완전한
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AB Biotics, SA완전한
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Nuvation Bio Inc.AnHeart Therapeutics Inc.종료됨
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한
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Smart Medical Systems Ltd.알려지지 않은