Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årlig licenstolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB sæsonbestemt influenzavaccine, der skal bruges i vaccinationssæsonen 2012/2013

11. oktober 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tolerabilitets- og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB injektionssuspension (trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine, indhold af aktivt stof: 15 ugHA/stamme/0,5 ml) hos voksne og ældre forsøgspersoner

Dette er et årligt licenstolerabilitets- og immunogenicitetsstudie af Fluval AB-suspension til injektion (trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine, indhold af aktivt stof: 15 μgHA/stamme/0,5 ml) hos voksne og ældre forsøgspersoner for at vurdere immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af Fluval AB suspension til injektion, målt ved hæmagglutinationshæmningstest (HI) og for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af bivirkninger) af en enkelt intramuskulær injektion af Fluval AB injektionssuspension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For vaccinationssæsonen 2011-2012 blev følgende influenzavirusstammer anbefalet at blive inkluderet i influenzavaccinerne:

  • A/California/7/2009(H1N1)-lignende virus,
  • A/Perth/16/2009(H3N2)-lignende virus,
  • B/Brisbane/60/2008-lignende virus.

For sæsonen 2012-2013 blev følgende stammer anbefalet (Ændrede EU-anbefalinger for sæsoninfluenzavaccinesammensætningen for sæsonen 2012/2013, EMA/CHMP/BWP/140597/2012):

  • A/California/7/2009(H1N1)-lignende virus,
  • A/Victoria/361/2011(H3N2)-lignende virus,
  • B/Wisconsin/1/2010-lignende virus.

Da A/H3N2- og B-virusstammerne blev ændret, skal der udføres et årligt klinisk licensstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • District Doctor's Office
      • Pilisvörösvar, Ungarn, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Szentendre, Ungarn, H-2000
        • District Doctor's Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 59 år, ældre personer i alderen ≥60 år fra begge køn, mentalt kompetente;
  • Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at betydningen af ​​sygdommen efter investigator ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Kvindelige frivillige i alderen 18-59 år (dvs. deltagere i den fødedygtige alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagernes evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin, vancomycin eller enhver anden komponent i vaccinen;
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine;
  • Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt;
  • Immunsuppressiv behandling inden for 36 måneder før vaccination;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
  • Modtagelse af immunstimulerende midler;
  • Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før vaccination;
  • Mistænkt eller kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for 3 dage før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
  • Influenzavaccination (enhver form) inden for 6 måneder før vaccination;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før vaccination;
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen;
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges objektive beslutningstagning;
  • Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fluval AB-vaccination
I dette ukontrollerede, åbne, multi-center immunogenicitets- og tolerabilitetsstudie vil forsøgspersoner blive indskrevet i én vaccinationsgruppe og vil blive vaccineret med en enkelt injektion af Fluval AB injektionsvæske.
Medicin: Fluval AB-vaccination
Vaccination med Fluval AB, suspension til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunogenicitetsforanstaltninger i forhold til kriterier specificeret i CPMP/BWP/214/96
Tidsramme: 21-28 dage efter immunisering
For at vurdere immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af Fluval AB injektionsvæske, suspension (trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine, indhold af aktivt stof: 15 μgHA/0,5 ml sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener hver), målt ved hæmagglutination hæmningstest (HI) sammenlignet med kriterier specificeret i CPMP/BWP/214/96.
21-28 dage efter immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af bivirkninger) af en enkelt intramuskulær injektion af Fluval AB injektionssuspension.
Tidsramme: Fra dag 0 til 21-28 dage efter immunisering

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til tilgængelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata for Fluval AB injektionsvæske:

  • antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion mellem dag 0 og dag 21-28.
  • antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én systemisk reaktion mellem dag 0 og dag 21-28.
  • antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning mellem dag 0 og dag 21-28.
Fra dag 0 til 21-28 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
  • Ledende efterforsker: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fluval AB-H-YL2012
  • 2012-002379-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger