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상부 내시경 중 시야 개선을 위한 시메티콘 또는 시메티콘 플러스 N-아세틸시스테인의 전처치 (PRUE)

2018년 4월 6일 업데이트: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

상부 내시경 검사 중 시야 개선에 있어 시메티콘 또는 시메티콘 플러스 N-아세틸시스테인 대 위약의 전처치 효과.

본 연구의 목적은 시메티콘 또는 시메티콘과 N-아세틸시스테인을 병용한 전투약이 물을 사용하거나 준비하지 않은 것과 비교하여 상부 내시경 검사 시 시야를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 위암 발병률이 감소 추세에 있지만, 여전히 세계에서 암 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 칠레에서는 남녀 모두에서 악성 종양으로 인한 사망의 주요 원인이며 우리나라에서 문제 및 공중 보건 우선 순위로 인식되고 있습니다. 위암의 조기 발견은 치유와 환자의 예후에 큰 영향을 미칩니다. 이 신생물의 발병률이 세계에서 가장 높은 일본과 같은 국가에서는 대량 선별 프로그램이 인구 수준에서 상당한 영향을 입증하지 못했습니다. 초기 단계에 발견된 위암에 대한 내시경적 점막 절제술과 같은 최소 침습적 절차. 우리나라에서는 진단 시 이미 환자의 절반 정도가 림프절 전이가 있거나 인접 장기 침범이 있는 것으로 추정된다. 이 질병으로 인한 질병 부담을 줄이는 가장 좋은 방법은 1차 예방 개입 또는 효과적인 조기 발견을 통하는 것입니다. 이를 위해 상부 위장관 내시경은 초기 병변을 찾기 위해 위 점막을 검사하기 위한 선택 방법이며, 이것은 점막의 적절한 가시성이 우선시되는 지점입니다. 위장관 점막에 축적된 점액, 거품 및 거품은 적절한 내시경 시각화를 방해하여 초기 병변을 진단하지 못할 위험을 나타냅니다. 이러한 이유로 다양한 소포제, 기포방지제는 흡인의 이론적 위험에 의해 사용이 제한되는 서양과 달리 사용이 거의 규칙인 일본을 중심으로 내시경 센터에서 널리 사용됩니다. 시메티콘은 내시경 검사 전에 점액과 기포를 제거하기 위한 우수한 소포제로 입증되었습니다. 소장 준비를 위한 내시경 캡슐의 기포를 제거하기 위한 결장 준비의 첨가제로서 대장 내시경 검사와 인공물을 줄이고 연구의 정확도를 높이는 내시경 초음파와 같은 다른 시나리오에서도 연구되었습니다. 현재 점액 용해제인 N-아세틸시스테인은 단독으로 또는 시메티콘과 함께 상부 내시경 검사 20분 전에 사용하면 점액과 위 거품을 제거하여 위 점막의 시각화를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. pronase와 같은 다른 에이전트도 이 작업에 유용한 것으로 설명되었으며 아직 우리 지역에서 사용할 수 없습니다. 우리 환경에서 위암의 관련성, 조기 암 발견률이 낮고 점막의 시각화를 개선할 수 있는 준비 및 제제에 대한 국가 정책의 부재라는 맥락에서 이 연구는 다음에서 사용 가능한 제품의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 점막의 시각화를 개선하고 초기 병변을 인식할 가능성을 높이기 위해 내시경 검사를 준비하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 적응증에 대한 진단적 상부 내시경 검사

제외 기준:

  • 상부 위장관 수술
  • 위암
  • 프로포폴로 깊은 진정
  • 치료 내시경의 적응증
  • 응급 내시경
  • 병력이 있는 환자

    • 상부 위장 출혈
    • 부식성 섭취
    • 임신
    • 진성 당뇨병
    • 천식
    • 약물에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
사전 투약 없이 표준 상부 내시경 검사
위약 비교기: 물
물 100mL, 상부 내시경 검사 20분 전
물 100mL
다른 이름들:
  • (위약)
실험적: 시메티콘
시메티콘 200 mg, 물 100 mL까지, 검사 20분 전에 복용
검사 20분 전에 최대 100mL까지 물에 200mg(5mL) 복용
다른 이름들:
  • Flapex, 안드로마코, 칠레
실험적: N-아세틸시스테인 500 mg + 시메티콘
N-아세틸시스테인 500 mg + 시메티콘 200 mg 물에 최대 100 mL, 검사 20분 전에 복용
검사 20분 전에 최대 100mL까지 물에 200mg(5mL) 복용
다른 이름들:
  • Flapex, 안드로마코, 칠레
검사 20분 전에 500 mg + 최대 100 mL의 물에 시메티콘 200 mg 복용
다른 이름들:
  • Mucolítico, Sanitas, 칠레
실험적: N-아세틸시스테인 1000 mg + 시메티콘
N-아세틸시스테인 1000 mg + 시메티콘 200 mg 물에 최대 100 mL, 검사 20분 전에 복용
검사 20분 전에 최대 100mL까지 물에 200mg(5mL) 복용
다른 이름들:
  • Flapex, 안드로마코, 칠레
1000mg + 시메티콘 200mg을 물에 100mL까지, 검사 20분 전에 복용
다른 이름들:
  • Mucolítico, Sanitas, 칠레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 내시경의 가시성
기간: 진단 상부 내시경 검사 중
전정부, 대만곡의 근위부, 대만곡의 원위부 및 위 안저를 가시성 점막 측면에서 별도로 평가하였다. 그는 Chang 등의 이전 간행물에 정의된 대로 가시성 점수에 따라 각 영역에서 1에서 4까지 점수를 매겼습니다. 4개 위치의 점수 합계를 각 환자의 TMVS(Total Mucosal Visibility Score)로 정의했습니다.
진단 상부 내시경 검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 수석 연구원: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • 수석 연구원: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 수석 연구원: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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