Premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina per migliorare la visibilità durante l'endoscopia superiore (PRUE)
Efficacia della premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina rispetto al placebo nel miglioramento della visibilità durante l'endoscopia superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopia diagnostica superiore eseguita per indicazioni mediche
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrointestinale superiore
- Tumore gastrico
- Sedazione profonda con propofol
- Indicazione di endoscopia terapeutica
- Endoscopia d'urgenza
Pazienti con una storia di
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Ingestione caustica
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Asma
- Reazioni allergiche ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Endoscopia superiore standard senza premedicazione
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Comparatore placebo: Acqua
100 ml di acqua, 20 minuti prima dell'endoscopia superiore
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Acqua 100 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Simeticone
Simeticone 200 mg, in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
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200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
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Sperimentale: N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
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200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
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Sperimentale: N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
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200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibilità all'endoscopia superiore
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia superiore diagnostica
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L'antro, la parte prossimale della grande curvatura, la parte distale della grande curvatura e il fondo gastrico sono stati valutati separatamente in termini di visibilità della mucosa.
Ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 per ciascuna zona in base a un punteggio di visibilità, come definito nelle precedenti pubblicazioni di Chang et al.
La somma dei punteggi delle quattro posizioni è stata definita come punteggio totale di visibilità della mucosa (TMVS) per ciascun paziente
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Durante l'endoscopia superiore diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigatore principale: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigatore principale: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigatore principale: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
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- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
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- Antidoti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Simeticone
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 12-221
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