Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja Simethiconem lub Simethicone Plus N-acetylocysteiną w poprawie widoczności podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa (PRUE)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Skuteczność premedykacji z użyciem simetikonu lub simetikonu plus N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w poprawie widoczności podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.

Celem tego badania jest określenie, czy premedykacja z użyciem simetikonu lub symetykonu z N-acetylocysteiną skutecznie poprawia widoczność podczas endoskopii górnej w porównaniu z użyciem wody lub bez przygotowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy na całym świecie obserwuje się tendencję spadkową zachorowalności na raka żołądka, pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka na świecie. W Chile jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u obu płci i jest uznawana za problem i priorytet zdrowia publicznego w naszym kraju. Wykrycie raka żołądka we wczesnym stadium ma ogromny wpływ na gojenie, a co za tym idzie rokowanie pacjentów. W krajach takich jak Japonia, gdzie częstość występowania tego nowotworu jest jedną z najwyższych na świecie, programy masowych badań przesiewowych nie wykazały znaczącego wpływu na poziom populacji, istnieje wiele dowodów na poparcie endoskopowych badań przesiewowych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się nowych małoinwazyjne procedury, takie jak endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku raka żołądka wykrytego we wczesnym stadium. Szacuje się, że w naszym kraju około połowa chorych ma już w chwili rozpoznania przerzuty do węzłów chłonnych lub zajęcie sąsiednich narządów. Najlepszym sposobem na zmniejszenie obciążenia chorobami wynikającymi z tej choroby byłyby interwencje w zakresie profilaktyki pierwotnej lub skuteczne wczesne wykrywanie. W tym celu endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest metodą z wyboru do badania błony śluzowej żołądka w poszukiwaniu zmian wczesnych iw tym miejscu nadrzędna jest odpowiednia widoczność błony śluzowej. Śluz, piana i pęcherzyki gromadzące się w błonie śluzowej przewodu pokarmowego utrudniają prawidłową wizualizację endoskopową, a tym samym stwarzają ryzyko niepowodzenia wczesnego rozpoznania zmian. Z tego powodu różne środki przeciwpieniące, przeciwpęcherzykowe są szeroko stosowane w ośrodkach endoskopowych głównie w Japonii, gdzie ich stosowanie jest niemal regułą, w przeciwieństwie do Zachodu, gdzie ich stosowanie jest ograniczone teoretycznym ryzykiem aspiracji. Udowodniono, że symetykon jest dobrym środkiem przeciwpieniącym przed endoskopią w celu usunięcia śluzu i pęcherzyków. Zostało również zbadane w innych scenariuszach, takich jak kolonoskopia jako dodatek do przygotowania okrężnicy w celu wyeliminowania pęcherzyków w kapsułce endoskopowej do przygotowania jelita cienkiego, a także ultradźwięki endoskopowe, które zmniejszają artefakty i zwiększają dokładność badania. Obecnie N-acetylocysteina, środek mukolityczny, sama lub w połączeniu z simetikonem okazała się skuteczna w usuwaniu śluzu i pęcherzyków żołądkowych, gdy jest stosowana 20 minut przed górną endoskopią, poprawiając wizualizację błony śluzowej żołądka. Inne środki, takie jak pronaza, które również zostały opisane jako przydatne w tym zadaniu, nie są jeszcze dostępne w naszym regionie. W kontekście znaczenia raka żołądka w naszym środowisku, naszego niskiego wskaźnika wczesnego wykrywania raka oraz braku krajowych polityk dotyczących preparatów i środków, które mogą poprawić wizualizację błony śluzowej, niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu produktów dostępnych w naszego kraju w przygotowaniu do endoskopii w celu poprawy uwidocznienia błony śluzowej i zwiększenia szansy na rozpoznanie wczesnych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa wykonywana ze wskazań medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Rak żołądka
  • Głęboka sedacja propofolem
  • Wskazania do endoskopii terapeutycznej
  • Endoskopia awaryjna
  • Pacjenci z historią

    • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Spożycie żrące
    • Ciąża
    • Cukrzyca
    • Astma
    • Reakcje alergiczne na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa endoskopia górnego odcinka bez premedykacji
Komparator placebo: Woda
100 ml wody, 20 minut przed górną endoskopią
Woda 100 ml
Inne nazwy:
  • (Placebo)
Eksperymentalny: Symetykon
Simetikon 200 mg, rozpuszczony w wodzie do 100 ml, na 20 minut przed badaniem
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
  • Flapex, Andromako, Chile
Eksperymentalny: N-acetylocysteina 500 mg + Simetikon
N-acetylocysteina 500 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
  • Flapex, Andromako, Chile
500 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Eksperymentalny: N-acetylocysteina 1000 mg + Simetikon
N-acetylocysteina 1000 mg + simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
  • Flapex, Andromako, Chile
1000 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność w górnej endoskopii
Ramy czasowe: Podczas diagnostycznej endoskopii górnej
Antrum, proksymalny odcinek krzywizny większej, dystalny odcinek krzywizny większej oraz dno żołądka oceniano oddzielnie pod względem widoczności błony śluzowej. Zdobył od 1 do 4 każdej strefy zgodnie z oceną widoczności, jak zdefiniowano w poprzednich publikacjach Chang i in. Suma wyników z czterech lokalizacji została zdefiniowana jako całkowity wynik widoczności błony śluzowej (TMVS) dla każdego pacjenta
Podczas diagnostycznej endoskopii górnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Główny śledczy: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Główny śledczy: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Główny śledczy: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .